一项评估 Cosopt® 作为一线治疗有效性的研究 (MK-0507A-153)
2017年3月31日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项为期 12 周的开放标签研究,旨在评估多佐胺-噻吗洛尔作为一线治疗降低未经治疗的开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OH) 患者眼内压的有效性
评估多佐胺-噻吗洛尔 (Cosopt®) 作为一线疗法降低未经治疗的开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OH) 患者眼内压的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者最近被诊断出患有开角型青光眼或眼压过高且至少一只眼睛(患者较差的眼睛)的眼压至少为 27 毫米汞柱,目前尚未接受治疗
- 已被诊断患有开角型青光眼或高眼压症并且至少 30 天未接受治疗的患者如果至少一只眼睛的 Iop 为 27 Mmhg 或更高,则有资格参加研究
排除标准:
- 研究者认为可能混淆研究结果或通过给予多佐胺-噻吗洛尔 (Cosopt®) 或前列腺素带来额外风险的任何疾病史
- 存在任何可能在研究期间发生变化或影响 Iop 的眼底病理学(允许有糖尿病视网膜病变背景)
- 使用 Cosopt® 的任何禁忌症包括: - 支气管痉挛,包括支气管哮喘或支气管哮喘病史或慢性阻塞性肺病。 - 窦性心动过缓、二度或三度房室传导阻滞、心力衰竭(III 级和 Iv 级)、心源性休克
- 口服碳酸酐酶抑制剂、已知会影响 Iop 的伴随全身或皮肤病药物的患者,E.G.可乐定、皮质类固醇、口服 β 受体阻滞剂
- 性活跃且未使用可接受的避孕方法(例如:口服避孕药、隔膜、避孕海绵、宫内节育器、长效避孕针、双屏障避孕法)的孕妇或有生育能力的女性治疗前至少 7 天,并在最后一次就诊或中断就诊后至少 14 天继续治疗。 (绝经后或接受过子宫切除术或接受过输卵管结扎术的女性被认为没有生育能力。)
- 严重肾功能不全(血清肌酐 > 150 umol/L 或肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1个
盐酸多佐胺/马来酸噻吗洛尔
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盐酸多佐胺 (2%)/马来酸噻吗洛尔 (0.5%) BID 联合治疗开角型青光眼或高眼压症患者六周。 对于在 6 周时达到目标 IOP 的患者,多佐胺/噻吗洛尔再持续 6 周。
其他名称:
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实验性的:2个
盐酸多佐胺/马来酸噻吗洛尔+前列腺素
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盐酸多佐胺(2%)/马来酸噻吗洛尔(0.5%)的联合治疗 开角型青光眼或高眼压症患者 BID 六周。 对于在 6 周时未达到目标 IOP 的患者,再添加前列腺素 6 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 6 或 12 周的时间内 IOP 降低 4 mmHg(或 >= 20%)。
大体时间:6至12周
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6至12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月31日
初级完成 (实际的)
2007年8月23日
研究完成 (实际的)
2007年8月23日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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