Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av Cosopt® som förstahandsterapi (MK-0507A-153)

31 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 12 veckor lång, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av Dorzolamid-Timolol som förstahandsterapi för att minska intraokulärt tryck hos patienter med obehandlad öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OH)

Utvärdera effektiviteten av dorzolamid-timolol (Cosopt®) som förstahandsbehandling för att minska intraokulärt tryck hos patienter med obehandlad Öppenvinkelglaukom (OAG) eller Okulär hypertoni (OH).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har nyligen diagnostiserats och är för närvarande obehandlad för glaukom med öppen vinkel eller okulär hypertoni med en iop på minst 27 mmhg på minst ett öga (patientens sämre öga)
  • Patient som redan diagnostiserats med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni och obehandlad i minst 30 dagar är berättigade till studien om de har en IOP på 27 Mmhg eller mer på minst ett öga

Exklusions kriterier:

  • En historia av alla sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk genom att administrera dorzolamid-timolol (Cosopt®) eller prostaglandiner
  • Förekomsten av någon funduspatologi som sannolikt kommer att förändras under studien eller att påverka Iop (bakgrund av diabetesretinopati är tillåten)
  • Alla kontraindikationer för användningen av Cosopt®, inklusive: - Bronkospasm, inklusive bronkial astma eller en historia av bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom. - Sinusbradykardi, andra eller tredje gradens avblock, hjärtsvikt (grad Iii och Iv), kardiogen chock
  • Patient på oral kolsyraanhydrashämmare, samtidig systemisk eller dermatologisk medicinering som är känd för att påverka Iop, t.ex. Klonidin, kortikosteroider, orala betablockerande medel
  • Gravid kvinna eller en fertil kvinna som är sexuellt aktiv och inte använder en acceptabel preventivmetod (T.ex.: orala preventivmedel, diafragma, preventivsvamp, intrauterin anordning, långverkande preventivmedelsinjektioner, dubbelbarriärmetoder) Börjar kl. Minst 7 dagar före behandling och fortsättning minst 14 dagar efter det senaste besöket eller avbrottsbesöket. (Kvinnor som är postmenopausala eller som har genomgått en hysterektomi eller som har genomgått tubal ligatur anses inte ha barnfödande potential.)
  • Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 150 umol/L eller kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
dorzolamid HCl/timololmaleat

Kombinationsbehandling av dorzolamid HCl (2 %)/ timololmaleat (0,5 %) två gånger dagligen i sex veckor hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

För patienter som uppnår mål-IOP efter 6 veckor fortsätter dorzolamid/timolol i ytterligare 6 veckor.

Andra namn:
  • Cosopt
EXPERIMENTELL: 2
dorzolamidhydroklorid/timololmaleat + prostaglandin

Kombinationsbehandling av dorzolamid HCl (2%)/timololmaleat (0,5%) BID i sex veckor hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

För patienter som inte uppnår mål-IOP efter 6 veckor, tillsätts ett prostaglandin i ytterligare 6 veckor.

Andra namn:
  • Cosopt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av IOP 4 mmHg (eller >= 20%) under en period av 6 eller 12 veckor.
Tidsram: 6 till 12 veckor
6 till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

23 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera