- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00546286
En studie för att utvärdera effektiviteten av Cosopt® som förstahandsterapi (MK-0507A-153)
En 12 veckor lång, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av Dorzolamid-Timolol som förstahandsterapi för att minska intraokulärt tryck hos patienter med obehandlad öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har nyligen diagnostiserats och är för närvarande obehandlad för glaukom med öppen vinkel eller okulär hypertoni med en iop på minst 27 mmhg på minst ett öga (patientens sämre öga)
- Patient som redan diagnostiserats med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni och obehandlad i minst 30 dagar är berättigade till studien om de har en IOP på 27 Mmhg eller mer på minst ett öga
Exklusions kriterier:
- En historia av alla sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk genom att administrera dorzolamid-timolol (Cosopt®) eller prostaglandiner
- Förekomsten av någon funduspatologi som sannolikt kommer att förändras under studien eller att påverka Iop (bakgrund av diabetesretinopati är tillåten)
- Alla kontraindikationer för användningen av Cosopt®, inklusive: - Bronkospasm, inklusive bronkial astma eller en historia av bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom. - Sinusbradykardi, andra eller tredje gradens avblock, hjärtsvikt (grad Iii och Iv), kardiogen chock
- Patient på oral kolsyraanhydrashämmare, samtidig systemisk eller dermatologisk medicinering som är känd för att påverka Iop, t.ex. Klonidin, kortikosteroider, orala betablockerande medel
- Gravid kvinna eller en fertil kvinna som är sexuellt aktiv och inte använder en acceptabel preventivmetod (T.ex.: orala preventivmedel, diafragma, preventivsvamp, intrauterin anordning, långverkande preventivmedelsinjektioner, dubbelbarriärmetoder) Börjar kl. Minst 7 dagar före behandling och fortsättning minst 14 dagar efter det senaste besöket eller avbrottsbesöket. (Kvinnor som är postmenopausala eller som har genomgått en hysterektomi eller som har genomgått tubal ligatur anses inte ha barnfödande potential.)
- Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 150 umol/L eller kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
dorzolamid HCl/timololmaleat
|
Kombinationsbehandling av dorzolamid HCl (2 %)/ timololmaleat (0,5 %) två gånger dagligen i sex veckor hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni. För patienter som uppnår mål-IOP efter 6 veckor fortsätter dorzolamid/timolol i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
dorzolamidhydroklorid/timololmaleat + prostaglandin
|
Kombinationsbehandling av dorzolamid HCl (2%)/timololmaleat (0,5%) BID i sex veckor hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni. För patienter som inte uppnår mål-IOP efter 6 veckor, tillsätts ett prostaglandin i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reduktion av IOP 4 mmHg (eller >= 20%) under en period av 6 eller 12 veckor.
Tidsram: 6 till 12 veckor
|
6 till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Timolol
- Dorzolamid
- Maleinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 0507A-153
- MK0507A-153
- 2007_027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .