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Um estudo para avaliar a eficácia do Cosopt® como terapia de primeira linha (MK-0507A-153)

31 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de 12 semanas para avaliar a eficácia da dorzolamida-timolol como terapia de primeira linha para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não tratado (OAG) ou hipertensão ocular (OH)

Avaliar a eficácia de dorzolamida-timolol (Cosopt®) como terapia de primeira linha na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OH) não tratados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado recentemente e atualmente não está tratado para Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular com uma iop de pelo menos 27 mmhg em pelo menos um olho (o pior olho do paciente)
  • Paciente já diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e não tratado por pelo menos 30 dias é elegível para o estudo se tiver uma Iop de 27 mmhg ou mais em pelo menos um olho

Critério de exclusão:

  • Uma história de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional pela administração de dorzolamida-timolol (Cosopt®) ou prostaglandinas
  • A presença de qualquer patologia do fundo de olho que possa mudar durante o estudo ou influenciar a Iop (o histórico de retinopatia diabética é permitido)
  • Qualquer contra-indicação ao uso de Cosopt®, incluindo: - Broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica. - Bradicardia sinusal, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca (grau III e IV), choque cardiogênico
  • Paciente em uso de inibidor da anidrase carbônica oral, medicação sistêmica ou dermatológica concomitante conhecida por afetar a Iop, E.G. Clonidina, Corticosteróides, Agentes Beta-Bloqueadores Orais
  • Mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa e não usa um método aceitável de contracepção (por exemplo: anticoncepcional oral, diafragma, esponja anticoncepcional, dispositivo intra-uterino, injeções anticoncepcionais de longa duração, métodos de barreira dupla) a partir de Pelo menos 7 dias antes do tratamento e continuando pelo menos 14 dias após a última visita ou a visita de descontinuação. (As mulheres que estão na pós-menopausa ou foram submetidas a uma histerectomia ou foram submetidas a ligadura de trompas são consideradas como não tendo potencial para engravidar.)
  • Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 150 umol/L ou depuração da creatinina < 30 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol

Tratamento combinado de cloridrato de dorzolamida (2%)/ maleato de timolol (0,5%) BID por seis semanas em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Para pacientes que atingem a meta de PIO em 6 semanas, dorzolamida/timolol é continuado por mais 6 semanas.

Outros nomes:
  • Cosoptar
EXPERIMENTAL: 2
cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol + prostaglandina

Tratamento combinado de dorzolamida HCl (2%)/maleato de timolol (0,5%) BID por seis semanas em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Para pacientes que não atingem a meta de PIO em 6 semanas, uma prostaglandina é adicionada por mais 6 semanas.

Outros nomes:
  • Cosoptar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da PIO 4 mmHg (ou >= 20%) durante um período de 6 ou 12 semanas.
Prazo: 6 a 12 semanas
6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

23 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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