- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00546286
Um estudo para avaliar a eficácia do Cosopt® como terapia de primeira linha (MK-0507A-153)
Um estudo aberto de 12 semanas para avaliar a eficácia da dorzolamida-timolol como terapia de primeira linha para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não tratado (OAG) ou hipertensão ocular (OH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado recentemente e atualmente não está tratado para Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular com uma iop de pelo menos 27 mmhg em pelo menos um olho (o pior olho do paciente)
- Paciente já diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e não tratado por pelo menos 30 dias é elegível para o estudo se tiver uma Iop de 27 mmhg ou mais em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Uma história de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional pela administração de dorzolamida-timolol (Cosopt®) ou prostaglandinas
- A presença de qualquer patologia do fundo de olho que possa mudar durante o estudo ou influenciar a Iop (o histórico de retinopatia diabética é permitido)
- Qualquer contra-indicação ao uso de Cosopt®, incluindo: - Broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica. - Bradicardia sinusal, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca (grau III e IV), choque cardiogênico
- Paciente em uso de inibidor da anidrase carbônica oral, medicação sistêmica ou dermatológica concomitante conhecida por afetar a Iop, E.G. Clonidina, Corticosteróides, Agentes Beta-Bloqueadores Orais
- Mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa e não usa um método aceitável de contracepção (por exemplo: anticoncepcional oral, diafragma, esponja anticoncepcional, dispositivo intra-uterino, injeções anticoncepcionais de longa duração, métodos de barreira dupla) a partir de Pelo menos 7 dias antes do tratamento e continuando pelo menos 14 dias após a última visita ou a visita de descontinuação. (As mulheres que estão na pós-menopausa ou foram submetidas a uma histerectomia ou foram submetidas a ligadura de trompas são consideradas como não tendo potencial para engravidar.)
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 150 umol/L ou depuração da creatinina < 30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol
|
Tratamento combinado de cloridrato de dorzolamida (2%)/ maleato de timolol (0,5%) BID por seis semanas em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Para pacientes que atingem a meta de PIO em 6 semanas, dorzolamida/timolol é continuado por mais 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
cloridrato de dorzolamida/maleato de timolol + prostaglandina
|
Tratamento combinado de dorzolamida HCl (2%)/maleato de timolol (0,5%) BID por seis semanas em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Para pacientes que não atingem a meta de PIO em 6 semanas, uma prostaglandina é adicionada por mais 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da PIO 4 mmHg (ou >= 20%) durante um período de 6 ou 12 semanas.
Prazo: 6 a 12 semanas
|
6 a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hipertensão
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- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Dorzolamida
- Ácido maleico
Outros números de identificação do estudo
- 0507A-153
- MK0507A-153
- 2007_027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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