Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Косопта® в качестве терапии первой линии (MK-0507A-153)

31 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

12-недельное открытое исследование по оценке эффективности дорзоламида-тимолола в качестве терапии первой линии для снижения внутриглазного давления у пациентов с нелеченной открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГ)

Оценить эффективность дорзоламид-тимолола (Косопт®) в качестве терапии первой линии для снижения внутриглазного давления у пациентов с нелеченой открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента недавно была диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия, и в настоящее время он не лечится. ВГД не менее 27 мм рт. ст. как минимум в одном глазу (самый худший глаз пациента)
  • Пациент, у которого уже диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия и который не лечился в течение как минимум 30 дней, имеет право на участие в исследовании, если у него ВГД 27 мм рт. ст. или более хотя бы в одном глазу

Критерий исключения:

  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении дорзоламида-тимолола (Косопт®) или простагландинов
  • Наличие любой патологии глазного дна, которая может измениться во время исследования или повлиять на ВГД (допускается наличие диабетической ретинопатии)
  • Любые противопоказания к применению Косопта®, включая: - Бронхоспазм, в том числе бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе или хроническую обструктивную болезнь легких. - Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, сердечная недостаточность (степень III и IV), кардиогенный шок
  • Пациент, принимающий пероральный ингибитор карбоангидразы, сопутствующие системные или дерматологические препараты, о которых известно, что они влияют на ВГД, например, Клонидин, кортикостероиды, пероральные бета-блокаторы
  • Беременная женщина или женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь и не использующая приемлемый метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, диафрагму, контрацептивную губку, внутриматочную спираль, противозачаточные инъекции длительного действия, методы двойного барьера) начиная с Не менее чем за 7 дней до начала лечения и в течение не менее 14 дней после последнего визита или визита для прекращения лечения. (Женщины в постменопаузе, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб считаются не имеющими детородного потенциала.)
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л или клиренс креатинина < 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
дорзоламида гидрохлорид/тимолола малеат

Комбинированное лечение дорзоламидом гидрохлоридом (2%)/тимолола малеатом (0,5%) два раза в день в течение шести недель у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Для пациентов, достигших целевого ВГД через 6 недель, терапию дорзоламидом/тимололом продолжают еще 6 недель.

Другие имена:
  • Косопт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
дорзоламида гидрохлорид/тимолола малеат + простагландин

Комбинированное лечение дорзоламидом HCl (2%)/тимолола малеатом (0,5%) BID в течение шести недель у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Пациентам, не достигшим целевого ВГД через 6 недель, назначают простагландин еще на 6 недель.

Другие имена:
  • Косопт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение ВГД на 4 мм рт.ст. (или >= 20%) в течение 6 или 12 недель.
Временное ограничение: От 6 до 12 недель
От 6 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться