- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00546286
Исследование по оценке эффективности Косопта® в качестве терапии первой линии (MK-0507A-153)
12-недельное открытое исследование по оценке эффективности дорзоламида-тимолола в качестве терапии первой линии для снижения внутриглазного давления у пациентов с нелеченной открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента недавно была диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия, и в настоящее время он не лечится. ВГД не менее 27 мм рт. ст. как минимум в одном глазу (самый худший глаз пациента)
- Пациент, у которого уже диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия и который не лечился в течение как минимум 30 дней, имеет право на участие в исследовании, если у него ВГД 27 мм рт. ст. или более хотя бы в одном глазу
Критерий исключения:
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении дорзоламида-тимолола (Косопт®) или простагландинов
- Наличие любой патологии глазного дна, которая может измениться во время исследования или повлиять на ВГД (допускается наличие диабетической ретинопатии)
- Любые противопоказания к применению Косопта®, включая: - Бронхоспазм, в том числе бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе или хроническую обструктивную болезнь легких. - Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, сердечная недостаточность (степень III и IV), кардиогенный шок
- Пациент, принимающий пероральный ингибитор карбоангидразы, сопутствующие системные или дерматологические препараты, о которых известно, что они влияют на ВГД, например, Клонидин, кортикостероиды, пероральные бета-блокаторы
- Беременная женщина или женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь и не использующая приемлемый метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, диафрагму, контрацептивную губку, внутриматочную спираль, противозачаточные инъекции длительного действия, методы двойного барьера) начиная с Не менее чем за 7 дней до начала лечения и в течение не менее 14 дней после последнего визита или визита для прекращения лечения. (Женщины в постменопаузе, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб считаются не имеющими детородного потенциала.)
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л или клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
дорзоламида гидрохлорид/тимолола малеат
|
Комбинированное лечение дорзоламидом гидрохлоридом (2%)/тимолола малеатом (0,5%) два раза в день в течение шести недель у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией. Для пациентов, достигших целевого ВГД через 6 недель, терапию дорзоламидом/тимололом продолжают еще 6 недель.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
дорзоламида гидрохлорид/тимолола малеат + простагландин
|
Комбинированное лечение дорзоламидом HCl (2%)/тимолола малеатом (0,5%) BID в течение шести недель у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Пациентам, не достигшим целевого ВГД через 6 недель, назначают простагландин еще на 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение ВГД на 4 мм рт.ст. (или >= 20%) в течение 6 или 12 недель.
Временное ограничение: От 6 до 12 недель
|
От 6 до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Дорзоламид
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0507A-153
- MK0507A-153
- 2007_027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .