- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00546286
Un estudio para evaluar la efectividad de Cosopt® como terapia de primera línea (MK-0507A-153)
Un estudio abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia de dorzolamida-timolol como terapia de primera línea para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OH) sin tratar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado recientemente y actualmente no recibe tratamiento por glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con una presión intraocular de al menos 27 mmHg en al menos un ojo (el peor ojo del paciente)
- Los pacientes que ya han sido diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y no han recibido tratamiento durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen una yoopía de 27 mmhg o más en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar dorzolamida-timolol (Cosopt®) o prostaglandinas
- La presencia de cualquier patología del fondo de ojo que pueda cambiar durante el estudio o que influya en la yopuya (se permiten antecedentes de retinopatía diabética)
- Cualquier contraindicación para el uso de Cosopt® incluyendo: - Broncoespasmo, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - Bradicardia sinusal, bloqueo av de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca (grado iii y iv), shock cardiogénico
- Paciente en tratamiento con inhibidor de la anhidrasa carbónica oral, medicación sistémica o dermatológica concomitante que se sabe que afecta al yopuka, p. ej. Clonidina, corticosteroides, agentes betabloqueantes orales
- Mujer embarazada o mujer en edad fértil que es sexualmente activa y no usa un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo: anticonceptivo oral, diafragma, esponja anticonceptiva, dispositivo intrauterino, inyecciones anticonceptivas de acción prolongada, métodos de doble barrera) a partir de Al menos 7 días antes del tratamiento y continúa al menos 14 días después de la última visita o la visita de interrupción. (Se considera que las mujeres que son posmenopáusicas o que se han sometido a una histerectomía o se han sometido a una ligadura de trompas no tienen potencial fértil).
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 150 umol/l o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
clorhidrato de dorzolamida/maleato de timolol
|
Tratamiento combinado de clorhidrato de dorzolamida (2%)/maleato de timolol (0,5%) dos veces al día durante seis semanas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Para los pacientes que alcanzan la PIO objetivo a las 6 semanas, se continúa con dorzolamida/timolol durante otras 6 semanas.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 2
clorhidrato de dorzolamida/maleato de timolol + prostaglandina
|
Tratamiento combinado de dorzolamida HCl (2%)/maleato de timolol (0,5%) BID durante seis semanas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Para los pacientes que no alcanzan la PIO objetivo a las 6 semanas, se agrega una prostaglandina durante otras 6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la PIO 4 mmHg (o >= 20%) durante un período de 6 o 12 semanas.
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
|
6 a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Antagonistas adrenérgicos
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Dorzolamida
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- 0507A-153
- MK0507A-153
- 2007_027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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