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Un estudio para evaluar la efectividad de Cosopt® como terapia de primera línea (MK-0507A-153)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia de dorzolamida-timolol como terapia de primera línea para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OH) sin tratar

Evaluar la eficacia de dorzolamida-timolol (Cosopt®) como tratamiento de primera línea para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OH) no tratados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado recientemente y actualmente no recibe tratamiento por glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con una presión intraocular de al menos 27 mmHg en al menos un ojo (el peor ojo del paciente)
  • Los pacientes que ya han sido diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y no han recibido tratamiento durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen una yoopía de 27 mmhg o más en al menos un ojo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar dorzolamida-timolol (Cosopt®) o prostaglandinas
  • La presencia de cualquier patología del fondo de ojo que pueda cambiar durante el estudio o que influya en la yopuya (se permiten antecedentes de retinopatía diabética)
  • Cualquier contraindicación para el uso de Cosopt® incluyendo: - Broncoespasmo, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - Bradicardia sinusal, bloqueo av de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca (grado iii y iv), shock cardiogénico
  • Paciente en tratamiento con inhibidor de la anhidrasa carbónica oral, medicación sistémica o dermatológica concomitante que se sabe que afecta al yopuka, p. ej. Clonidina, corticosteroides, agentes betabloqueantes orales
  • Mujer embarazada o mujer en edad fértil que es sexualmente activa y no usa un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo: anticonceptivo oral, diafragma, esponja anticonceptiva, dispositivo intrauterino, inyecciones anticonceptivas de acción prolongada, métodos de doble barrera) a partir de Al menos 7 días antes del tratamiento y continúa al menos 14 días después de la última visita o la visita de interrupción. (Se considera que las mujeres que son posmenopáusicas o que se han sometido a una histerectomía o se han sometido a una ligadura de trompas no tienen potencial fértil).
  • Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 150 umol/l o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
clorhidrato de dorzolamida/maleato de timolol

Tratamiento combinado de clorhidrato de dorzolamida (2%)/maleato de timolol (0,5%) dos veces al día durante seis semanas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Para los pacientes que alcanzan la PIO objetivo a las 6 semanas, se continúa con dorzolamida/timolol durante otras 6 semanas.

Otros nombres:
  • Cosopto
EXPERIMENTAL: 2
clorhidrato de dorzolamida/maleato de timolol + prostaglandina

Tratamiento combinado de dorzolamida HCl (2%)/maleato de timolol (0,5%) BID durante seis semanas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Para los pacientes que no alcanzan la PIO objetivo a las 6 semanas, se agrega una prostaglandina durante otras 6 semanas.

Otros nombres:
  • Cosopto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la PIO 4 mmHg (o >= 20%) durante un período de 6 o 12 semanas.
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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