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一次治療としての Cosopt® の有効性を評価する研究 (MK-0507A-153)

2017年3月31日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

未治療の開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OH) 患者の眼圧を下げる第一選択療法としてのドルゾラミド - チモロールの有効性を評価する 12 週間の非盲検試験

未治療の開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OH) 患者の眼圧を下げる第一選択療法としてのドルゾラミド-チモロール (Cosopt®) の有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は最近診断され、現在、開放隅角緑内障または高眼圧症の治療を受けていません。
  • -開放隅角緑内障または高眼圧症とすでに診断されており、少なくとも30日間治療されていない患者は、少なくとも1つの目に27 mmhg以上のIOPがある場合、研究に適格です

除外基準:

  • -研究者の意見では、ドルゾラミド-チモロール(Cosopt®)またはプロスタグランジンを投与することにより、研究の結果を混乱させるか、追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
  • -研究中に変化する可能性が高い、またはIopに影響を与える可能性のある眼底病理の存在(糖尿病性網膜症の背景は許可されています)
  • 以下を含むCosopt®の使用に対する禁忌: - 気管支喘息または気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴を含む気管支痙攣。 - 洞性徐脈、2 度または 3 度の房室ブロック、心不全 (グレード Iii および Iv)、心原性ショック
  • -経口炭酸脱水酵素阻害剤、併用全身または皮膚科薬を服用している患者は、Iopに影響を与えることが知られています。クロニジン、コルチコステロイド、経口ベータ遮断薬
  • 妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、性的活動が活発で、容認できる避妊方法(例:経口避妊薬、横隔膜、避妊スポンジ、子宮内避妊具、長時間作用型避妊注射、二重バリア法)を使用していない治療の少なくとも 7 日前から、最後の訪問または中止の訪問後、少なくとも 14 日間続けます。 (閉経後の女性、子宮摘出術を受けた女性、または卵管結紮を受けた女性は、出産の可能性がないと見なされます。)
  • -重度の腎障害(血清クレアチニン> 150 umol / Lまたはクレアチニンクリアランス<30 ml /分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ドルゾラミドHCl/マレイン酸チモロール

開放隅角緑内障または高眼圧症患者における 6 週間のドルゾラミド HCl (2%)/マレイン酸チモロール (0.5%) BID の併用治療。

6 週間で目標 IOP を達成した患者には、ドルゾラミド/チモロールをさらに 6 週間継続します。

他の名前:
  • コソプト
実験的:2
ドルゾラミド塩酸塩・マレイン酸チモロール+プロスタグランジン

塩酸ドルゾラミド(2%)/マレイン酸チモロール(0.5%)の併用療法 開放隅角緑内障または高眼圧症の患者では、6 週間の BID。

6 週間で目標 IOP に達しない患者には、プロスタグランジンをさらに 6 週間追加します。

他の名前:
  • コソプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週間または12週間にわたるIOP 4 mmHg(または>= 20%)の減少。
時間枠:6~12週間
6~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年5月31日

一次修了 (実際)

2007年8月23日

研究の完了 (実際)

2007年8月23日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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