Uno studio per valutare l'efficacia di Cosopt® come terapia di prima linea (MK-0507A-153)
31 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di 12 settimane, in aperto, per valutare l'efficacia di dorzolamide-timololo come terapia di prima linea per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OH) non trattati
Valutare l'efficacia di dorzolamide-timololo (Cosopt®) come terapia di prima linea nel ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OH) non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato recentemente diagnosticato e attualmente non è trattato per glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con una pressione sanguigna di almeno 27 mmhg in almeno un occhio (l'occhio peggiore del paziente)
- Pazienti già diagnosticati con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e non trattati per almeno 30 giorni sono idonei allo studio se hanno una pressione sanguigna di 27 Mmhg o più in almeno un occhio
Criteri di esclusione:
- Una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo somministrando dorzolamide-timololo (Cosopt®) o prostaglandine
- La presenza di qualsiasi patologia del fondo oculare suscettibile di cambiare durante lo studio o di influenzare la pressione intraoculare (lo sfondo della retinopatia diabetica è consentito)
- Qualsiasi controindicazione all'uso di Cosopt®, tra cui: - Broncospasmo, compresa l'asma bronchiale o una storia di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva. - Bradicardia sinusale, blocco AV di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca (grado III e IV), shock cardiogeno
- Paziente in terapia orale con inibitore dell'anidrasi carbonica, concomitante farmaco sistemico o dermatologico noto per influenzare lo Iop, ad es. Clonidina, corticosteroidi, agenti beta-bloccanti orali
- Donna incinta o donna in età fertile sessualmente attiva che non utilizza un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio: contraccettivo orale, diaframma, spugna contraccettiva, dispositivo intrauterino, iniezioni contraccettive a lunga durata d'azione, metodi a doppia barriera) a partire da Almeno 7 giorni prima del trattamento e continuando almeno 14 giorni dopo l'ultima visita o la visita di interruzione. (Le donne che sono in postmenopausa o che hanno ricevuto un'isterectomia o hanno subito una legatura delle tube sono considerate non aventi potenziale fertile.)
- Insufficienza renale grave (creatinina sierica > 150 umol/L o clearance della creatinina < 30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
dorzolamide cloridrato/timololo maleato
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Trattamento combinato di dorzolamide cloridrato (2%)/timololo maleato (0,5%) BID per sei settimane in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Per i pazienti che raggiungono la PIO target a 6 settimane, la somministrazione di dorzolamide/timololo viene continuata per altre 6 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
dorzolamide cloridrato/timololo maleato + prostaglandina
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Trattamento combinato di dorzolamide cloridrato (2%)/timololo maleato (0,5%) BID per sei settimane in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Per i pazienti che non raggiungono la PIO target a 6 settimane, viene aggiunta una prostaglandina per altre 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della IOP 4 mmHg (o >= 20%) in un periodo di 6 o 12 settimane.
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
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6 a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 agosto 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
- Acido maleico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0507A-153
- MK0507A-153
- 2007_027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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