Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Cosopt® som førstelinjebehandling (MK-0507A-153)

31. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et 12 ugers åbent studie for at evaluere effektiviteten af ​​Dorzolamid-Timolol som førstelinjebehandling til at reducere intraokulært tryk hos patienter med ubehandlet åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OH)

Evaluer effektiviteten af ​​dorzolamid-timolol (Cosopt®) som førstelinjebehandling til at reducere intraokulært tryk hos patienter med ubehandlet åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OH).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er for nylig blevet diagnosticeret og er i øjeblikket ubehandlet for åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med en iop på mindst 27 mmhg i mindst det ene øje (patientens værre øje)
  • Patienter, der allerede er diagnosticeret med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension og ubehandlet i mindst 30 dage er berettiget til undersøgelsen, hvis de har en Iop på 27 Mmhg eller mere i mindst et øje

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere Dorzolamid-Timolol (Cosopt®) eller prostaglandiner
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver funduspatologi, der sandsynligvis vil ændre sig under undersøgelsen eller påvirke Iop (baggrund for diabetisk retinopati er tilladt)
  • Enhver kontraindikation til brugen af ​​Cosopt®, herunder: - Bronkospasme, inklusive bronkial astma eller en historie med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom. - Sinus Bradykardi, Anden eller Tredje Grads Av-blok, Hjertesvigt (Grade Iii Og Iv), kardiogent shock
  • Patient på oral kulsyreanhydrasehæmmer, samtidig systemisk eller dermatologisk medicin, der vides at påvirke Iop, f.eks. Clonidin, kortikosteroider, orale beta-blokerende midler
  • Gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktiv og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (f.eks.: oral prævention, mellemgulv, præventionssvamp, intra-uterin anordning, langtidsvirkende præventionsindsprøjtninger, dobbeltbarrieremetoder) Begyndende kl. Mindst 7 dage før behandling og fortsættelse af mindst 14 dage efter sidste besøg eller afbrydelsesbesøg. (Kvinder, der er postmenopausale eller har modtaget en hysterektomi eller har gennemgået tubal ligatur, anses for ikke at have fødselspotentiale.)
  • Svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 150 umol/L eller kreatininclearance < 30 ml/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
dorzolamid HCl/timolol maleat

Kombinationsbehandling af dorzolamid HCl (2 %)/ timololmaleat (0,5 %) BID i seks uger hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

For patienter, der opnår mål-IOP efter 6 uger, fortsættes dorzolamid/timolol i yderligere 6 uger.

Andre navne:
  • Cosopt
EKSPERIMENTEL: 2
dorzolamid hydrochlorid/timolol maleat + prostaglandin

Kombinationsbehandling af dorzolamid HCl (2%)/timololmaleat (0,5%) BID i seks uger hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

For patienter, der ikke opnår mål-IOP efter 6 uger, tilsættes et prostaglandin i yderligere 6 uger.

Andre navne:
  • Cosopt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i IOP 4 mmHg (eller >= 20%) over en periode på 6 eller 12 uger.
Tidsramme: 6 til 12 uger
6 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med dorzolamidhydrochlorid (+) timololmaleat

Abonner