- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00546286
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Cosopt® som førstelinjebehandling (MK-0507A-153)
Et 12 ugers åbent studie for at evaluere effektiviteten af Dorzolamid-Timolol som førstelinjebehandling til at reducere intraokulært tryk hos patienter med ubehandlet åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er for nylig blevet diagnosticeret og er i øjeblikket ubehandlet for åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med en iop på mindst 27 mmhg i mindst det ene øje (patientens værre øje)
- Patienter, der allerede er diagnosticeret med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension og ubehandlet i mindst 30 dage er berettiget til undersøgelsen, hvis de har en Iop på 27 Mmhg eller mere i mindst et øje
Ekskluderingskriterier:
- En historie om enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere Dorzolamid-Timolol (Cosopt®) eller prostaglandiner
- Tilstedeværelsen af enhver funduspatologi, der sandsynligvis vil ændre sig under undersøgelsen eller påvirke Iop (baggrund for diabetisk retinopati er tilladt)
- Enhver kontraindikation til brugen af Cosopt®, herunder: - Bronkospasme, inklusive bronkial astma eller en historie med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom. - Sinus Bradykardi, Anden eller Tredje Grads Av-blok, Hjertesvigt (Grade Iii Og Iv), kardiogent shock
- Patient på oral kulsyreanhydrasehæmmer, samtidig systemisk eller dermatologisk medicin, der vides at påvirke Iop, f.eks. Clonidin, kortikosteroider, orale beta-blokerende midler
- Gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktiv og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (f.eks.: oral prævention, mellemgulv, præventionssvamp, intra-uterin anordning, langtidsvirkende præventionsindsprøjtninger, dobbeltbarrieremetoder) Begyndende kl. Mindst 7 dage før behandling og fortsættelse af mindst 14 dage efter sidste besøg eller afbrydelsesbesøg. (Kvinder, der er postmenopausale eller har modtaget en hysterektomi eller har gennemgået tubal ligatur, anses for ikke at have fødselspotentiale.)
- Svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 150 umol/L eller kreatininclearance < 30 ml/min.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
dorzolamid HCl/timolol maleat
|
Kombinationsbehandling af dorzolamid HCl (2 %)/ timololmaleat (0,5 %) BID i seks uger hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. For patienter, der opnår mål-IOP efter 6 uger, fortsættes dorzolamid/timolol i yderligere 6 uger.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
dorzolamid hydrochlorid/timolol maleat + prostaglandin
|
Kombinationsbehandling af dorzolamid HCl (2%)/timololmaleat (0,5%) BID i seks uger hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. For patienter, der ikke opnår mål-IOP efter 6 uger, tilsættes et prostaglandin i yderligere 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i IOP 4 mmHg (eller >= 20%) over en periode på 6 eller 12 uger.
Tidsramme: 6 til 12 uger
|
6 til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Timolol
- Dorzolamid
- Maleinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0507A-153
- MK0507A-153
- 2007_027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med dorzolamidhydrochlorid (+) timololmaleat
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom | Eksfolieringssyndrom | Glaukom, PigmentærtForenede Stater
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttet
-
Afyon Kocatepe University HospitalAfsluttetGrøn stær, åben vinkel
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetÅbenvinklet glaukomGrækenland
-
Laboratorios PoenAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelArgentina
-
Fraser HealthTrukket tilbageIskæmisk optisk neuropati | Optisk neuropati, iskæmisk | Anterior iskæmisk optisk neuropati | Optisk neuropati, anterior iskæmiskCanada
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
Wills EyeMid Atlantic Retina; J. Arch McNamara Research FundAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Diabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationForenede Stater