Cosopt®의 1차 치료제로서의 유효성 평가 연구(MK-0507A-153)
2017년 3월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
치료되지 않은 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OH) 환자의 안압을 낮추기 위한 1차 요법으로서 Dorzolamide-Timolol의 효과를 평가하기 위한 12주, 공개 라벨 연구
치료되지 않은 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OH) 환자의 안압을 낮추기 위한 1차 요법으로 dorzolamide-timolol(Cosopt®)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최근 진단을 받았고 현재 적어도 한쪽 눈(환자의 더 나쁜 눈)에서 최소 27mmhg의 iop가 있는 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- 이미 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단을 받고 최소 30일 동안 치료를 받지 않은 환자는 적어도 한쪽 눈에 27 Mmhg 이상의 안압이 있는 경우 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 Dorzolamide-Timolol(Cosopt®) 또는 프로스타글란딘을 투여하여 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 질병의 병력
- 연구 동안 변화하거나 Iop에 영향을 미칠 가능성이 있는 안저 병리학의 존재(당뇨병성 망막병증의 배경이 허용됨)
- 다음을 포함하는 Cosopt® 사용에 대한 모든 금기 사항: - 기관지 천식 또는 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력을 포함한 기관지 경련. - 부비동 서맥, 2도 또는 3도 방실차단, 심부전(등급 Iiii 및 IV), 심인성 쇼크
- 구강 탄산 탈수 효소 억제제, Iop에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 전신 또는 피부과 약물, E.G. 클로니딘, 코르티코스테로이드, 경구 베타 차단제
- 임산부 또는 가임 여성으로서 성적으로 활동적이며 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임제, 격막, 피임 스폰지, 자궁 내 장치, 지속성 피임 주사, 이중 장벽 방법)을 사용하지 않는 경우 치료 최소 7일 전 및 마지막 방문 또는 중단 방문 후 최소 14일 지속. (폐경 후이거나 자궁 적출술을 받았거나 난관 결찰술을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.)
- 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 150 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
도르졸라마이드 HCl/티몰롤 말레이트
|
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 6주 동안 dorzolamide HCl(2%)/timolol maleate(0.5%) BID의 병용 치료. 6주에 목표 IOP에 도달한 환자의 경우, dorzolamide/timolol을 추가 6주 동안 계속합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
도르졸라미드 하이드로클로라이드/티몰롤 말레이트 + 프로스타글란딘
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dorzolamide HCl(2%)/timolol maleate(0.5%)의 병용 처리 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 6주 동안 BID. 6주에 목표 IOP에 도달하지 못한 환자의 경우 프로스타글란딘을 추가로 6주 동안 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6주 또는 12주 동안 IOP 4mmHg(또는 >= 20%) 감소.
기간: 6~12주
|
6~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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