Tanulmány a Cosopt® mint első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelésére (MK-0507A-153)
2017. március 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
12 hetes, nyílt vizsgálat a dorzolamid-timolol, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelésére az intraokuláris nyomás csökkentésére kezeletlen nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OH) szenvedő betegeknél
Értékelje a dorzolamid-timolol (Cosopt®) hatékonyságát első vonalbeli terápiaként az intraokuláris nyomás csökkentésében kezeletlen nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél a közelmúltban diagnosztizálták, és jelenleg nem kezelik nyitott zugú glaukómát vagy okuláris hipertóniát, legalább az egyik szem iop-ja legalább 27 Hgmm (a beteg rosszabb szeme)
- A már nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizált és legalább 30 napig nem kezelt beteg akkor jogosult a vizsgálatra, ha legalább az egyik szemén 27 mmhg vagy nagyobb iop van.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a dorzolamid-timolol (Cosopt®) vagy prosztaglandinok beadásával
- Bármilyen szemfenéki patológia jelenléte, amely valószínűleg megváltozik a vizsgálat során, vagy befolyásolhatja a szemnyomást (a diabéteszes retinopátia hátterében megengedett)
- Bármilyen ellenjavallat a Cosopt® használatára, beleértve: - Hörgőgörcsöt, beleértve a bronchiális asztmát vagy a bronchiális asztmát vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget. - Sinus bradycardia, második vagy harmadik fokú av-blokk, szívelégtelenség (II. és IV. fokozat), kardiogén sokk
- Orális szén-dioxid-anhidráz-gátlót, egyidejűleg alkalmazott szisztémás vagy bőrgyógyászati gyógyszert szedő páciens, akiről ismert, hogy hatással van a szemre, E.G. Klonidin, kortikoszteroidok, orális béta-blokkoló szerek
- Szexuálisan aktív, és elfogadható fogamzásgátlási módszert nem használó terhes nő vagy gyermeket vállaló nő (például: orális fogamzásgátló, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, méhen belüli eszköz, hosszan tartó fogamzásgátló injekciók, kettős korlátos kezdési módszer) Legalább 7 nappal a kezelés előtt, és legalább 14 nappal az utolsó látogatás vagy a abbahagyó látogatás után. (Azok a nők, akik posztmenopauzában vannak, méheltávolításon estek át, vagy petevezeték-lekötésen estek át, nem fogamzóképes nőknek tekintendők.)
- Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 150 umol/l vagy kreatinin clearance < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
dorzolamid HCl/timolol-maleát
|
Dorzolamid-HCl (2%)/timolol-maleát (0,5%) kombinációs kezelése kétszer hat héten keresztül nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik 6 héten belül elérik a cél szemnyomást, a dorzolamid/timolol adását további 6 hétig folytatják.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
dorzolamid-hidroklorid/timolol-maleát + prosztaglandin
|
Dorzolamid-HCl (2%)/timolol-maleát (0,5%) kombinált kezelése BID hat hétig nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik nem érik el a cél szemnyomást a 6. héten, további 6 hétig prosztaglandint adnak hozzá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IOP 4 Hgmm (vagy >= 20%) csökkenése 6 vagy 12 hét alatt.
Időkeret: 6-12 hét
|
6-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2006. május 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Timolol
- Dorzolamid
- Maleinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0507A-153
- MK0507A-153
- 2007_027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .