Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Cosopt® jako terapii pierwszego rzutu (MK-0507A-153)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

12-tygodniowe otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności dorzolamidu-tymololu jako terapii pierwszego rzutu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nieleczoną jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OH)

Ocena skuteczności dorzolamidu-tymololu (Cosopt®) jako terapii pierwszego rzutu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nieleczoną jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został niedawno zdiagnozowany i obecnie nie jest leczony z powodu jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego z wartością IOP co najmniej 27 mmHg w co najmniej jednym oku (gorsze oko pacjenta)
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym i nieleczeni przez co najmniej 30 dni kwalifikują się do badania, jeśli mają Iop 27 mmhg lub więcej w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko poprzez podawanie dorzolamidu-tymololu (Cosopt®) lub prostaglandyn
  • Obecność jakiejkolwiek patologii dna oka, która może ulec zmianie podczas badania lub wpłynąć na Iop (dopuszcza się tło retinopatii cukrzycowej)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Cosopt®, w tym: - Skurcz oskrzeli, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. - Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niewydolność serca (stopień III i IV), wstrząs kardiogenny
  • Pacjent przyjmujący doustnie inhibitor anhydrazy węglanowej, jednocześnie przyjmujący leki ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, o których wiadomo, że wpływają na Iop, np. klonidyna, kortykosteroidy, doustne beta-blokery
  • Kobieta w ciąży lub kobieta mogąca zajść w ciążę, która jest aktywna seksualnie i nie stosuje dopuszczalnej metody antykoncepcji (np. doustnej antykoncepcji, diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, zastrzyków antykoncepcyjnych o przedłużonym działaniu, metod podwójnej bariery) od godz. Co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i kontynuacja co najmniej 14 dni po ostatniej wizycie lub wizycie przerywającej. (Kobiety, które są po menopauzie lub przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów, są uważane za niemające potencjału do zajścia w ciążę.)
  • Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 umol/l lub klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
dorzolamid HCl/maleinian tymololu
Lek: chlorowodorek dorzolamidu (+) maleinian tymololu

Leczenie skojarzone chlorowodorku dorzolamidu (2%) i maleinianu tymololu (0,5%) BID przez sześć tygodni u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

U pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe po 6 tygodniach, podawanie dorzolamidu/tymololu jest kontynuowane przez kolejne 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • Cosopt
EKSPERYMENTALNY: 2
chlorowodorek dorzolamidu/maleinian tymololu + prostaglandyna
Lek: Komparator: dorzolamid HCl/maleinian tymololu + prostaglandyna

Leczenie skojarzone dorzolamidu HCl (2%)/maleinianu tymololu (0,5%) BID przez sześć tygodni u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowego IOP po 6 tygodniach, dodaje się prostaglandynę na kolejne 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • Cosopt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie IOP o 4 mmHg (lub >= 20%) w okresie 6 lub 12 tygodni.
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni
6 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0507A-153
  • MK0507A-153
  • 2007_027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek dorzolamidu (+) maleinian tymololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj