Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cosoptin® tehokkuuden arvioimiseksi ensimmäisenä linjana terapiana (MK-0507A-153)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

12 viikon avoin tutkimus, jossa arvioidaan dortsoliamidi-timololin tehokkuutta ensimmäisenä hoitomuotona silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on hoitamaton avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OH)

Arvioi dortsoliamidi-timololin (Cosopt®) tehokkuus ensimmäisenä linjana silmänpaineen alentamisessa potilailla, joilla on hoitamaton avoimen kulman glaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on äskettäin diagnosoitu ja tällä hetkellä hoitamaton avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jonka iop on vähintään 27 mmhg vähintään yhdessä silmässä (potilaan huonompi silmä)
  • Potilas, jolla on jo diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jota ei ole hoidettu vähintään 30 päivää, voidaan ottaa tutkimukseen, jos hänen silmänpaine on 27 mmhg tai enemmän vähintään yhdessä silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa lisäriskiä antamalla dortsoliamidi-timololia (Cosopt®) tai prostaglandiineja
  • Minkä tahansa silmänpohjan patologian esiintyminen, joka todennäköisesti muuttuu tutkimuksen aikana tai vaikuttaa silmän silmänpaineeseen (diabeettisen retinopatian tausta on sallittu)
  • Kaikki Cosoptin® käytön vasta-aiheet, mukaan lukien: - Bronkospasmi, mukaan lukien keuhkoastma tai aiempi keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. - Sinusbradykardia, toisen tai kolmannen asteen av-katkos, sydämen vajaatoiminta (aste II ja IV), kardiogeeninen shokki
  • Potilas, joka saa suun kautta otettavaa hiilihappoanhydraasin estäjää, samanaikaista systeemistä tai dermatologista lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan silmänsisäiseen, E.G. Klonidiini, kortikosteroidit, oraaliset beetasalpaajat
  • Raskaana oleva tai raskaana oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettava ehkäisy, kalvo, ehkäisysieni, kohdunsisäinen laite, pitkävaikutteiset ehkäisyruiskeet, kaksiesteiset aloitusmenetelmät) Vähintään 7 päivää ennen hoitoa ja jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen käynnin tai lopetuskäynnin jälkeen. (Naisten, jotka ovat postmenopausaalisilla tai joille on tehty kohdunpoisto tai joille on tehty munanjohtimen side, katsotaan heikentyneeksi.)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 umol/l tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
dortsoliamidi-HCl/timololimaleaatti
Lääke: dortsoliamidihydrokloridi (+) timololimaleaatti

DortsoliamidiHCl:n (2 %)/timololimaleaatin (0,5 %) yhdistelmähoito kahdesti vuorokaudessa kuuden viikon ajan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.

Potilaille, jotka saavuttavat tavoite silmänpaineen 6 viikon kohdalla, dortsoliamidi/timololihoitoa jatketaan vielä 6 viikkoa.

Muut nimet:
  • Cosopt
KOKEELLISTA: 2
dortsoliamidihydrokloridi/timololimaleaatti + prostaglandiini
Lääke: Vertailuaine: dortsoliamidi HCl/timololimaleaatti + prostaglandiini

Dortsolamidi-HCl:n (2 %)/timololimaleaatin (0,5 %) yhdistelmähoito BID kuuden viikon ajan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Potilaille, jotka eivät saavuta tavoitetasoa 6 viikon kohdalla, lisätään prostaglandiinia vielä 6 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Cosopt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP:n lasku 4 mmHg (tai >= 20 %) 6 tai 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
6-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0507A-153
  • MK0507A-153
  • 2007_027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset dortsoliamidihydrokloridi (+) timololimaleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa