胸主动脉瓣置换术治疗胸降主动脉疾病的临床研究 (Gore Thoracic)

胸主动脉瘤虽然相对罕见，但却是一种潜在的致命疾病，如果不治疗，长期预后很差。 随着主动脉直径的增加，壁张力变得更高，导致动脉瘤进一步扩张。 因此，这种疾病过程是一种“进行性和自我传播”的现象，并且该疾病的自然病程是动脉瘤进行性扩张并最终破裂。 胸降主动脉瘤患者经常伴有重大疾病，这使得他们不适合进行重大外科手术。 伴随病症可能包括：高血压、慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭和外周血管疾病，包括腹主动脉瘤、既往中风和外周动脉闭塞性疾病。

被认为需要干预的动脉瘤的公认治疗方法是手术切除和修复。 胸降主动脉瘤手术修复后导致早期死亡的手术和术后并发症包括低心输出量、肺功能不全、心肌梗死、术后出血、肺栓塞和败血症。

除了死亡率之外，这种外科手术的两种最严重的并发症，即由于脊髓缺血引起的神经系统并发症，例如截瘫和截瘫，以及肾衰竭或功能障碍，仍然很常见。

夹层是胸降主动脉的另一种疾病过程，很少见。 主动脉夹层被认为始于主动脉内膜撕裂或破裂，这可能是由于内侧退行性疾病、外伤或溃疡内膜斑块破裂所致。 全身动脉压力下的血液侵入主动脉壁的下方内侧层，剥离主动脉壁层，并形成假腔。 然后解剖沿着主动脉的长度以不同的距离和不同的方向传播。

随着假腔尺寸的增加，流向真主动脉腔和从主动脉发出的动脉的动脉血流可能被阻塞或中断。 根据原发性内膜撕裂的位置和夹层传播的方向，各种重要器官可能失去动脉血供，主动脉可能破裂进入心包囊或胸膜腔，导致心包填塞或游离胸膜破裂。 来自假腔的血流可能会通过另一个内膜撕裂重新进入真腔，这可能发生在第一个撕裂的近端或远端，这取决于剥离传播的方向。

药物治疗是胸降主动脉夹层的一线治疗，旨在降低平均动脉压、峰值动脉压和舒张期回缩动脉压以及 dP/dt，同时保持足够的压力以充分灌注所有重要器官。 对于夹层进展、即将破裂、难治性高血压、较大的局限性假性动脉瘤成分或持续疼痛的患者，手术干预是必要的。

设计了一种装置来治疗胸降主动脉的疾病过程。 Thoracic EXCLUDER 内假体是一种允许对胸降主动脉进行初级血管内修复的装置，旨在用作腔内血液导管。 Thoracic EXCLUDER 内置假体是一种灵活的自扩张内置假体，被限制在输送导管的前端。 一个单独的气囊导管，即 Thoracic EXCLUDER 气囊导管，用于在植入后平滑内置假体。

受试者将接受内置假体的评估，并且还将评估随访期间可能发生的与设备和程序相关的不良事件。 随访将在第 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月完成。 第 1 个月和第 3 个月的受试者评估将包括完整的身体检查和增强对比的 CT。 受试者在 6、12、24、36、48 和 60 个月时的评估还将进行完整的身体检查、增强对比的 CT 和胸部 X 光检查（AP、侧位和 2 个斜位）。