Estudo Clínico de Endoprótese Torácica Excluder para Tratamento de Doenças da Aorta Torácica Descendente (Gore Thoracic)

O aneurisma da aorta torácica, embora relativamente raro, é uma doença potencialmente letal com mau prognóstico a longo prazo se não for tratado. À medida que o diâmetro da aorta aumenta, a tensão da parede torna-se maior, levando a uma maior expansão do aneurisma. Consequentemente, esse processo patológico é um fenômeno "progressivo e autopropagante", e a história natural da doença é a expansão progressiva do aneurisma com eventual ruptura. Pacientes com aneurismas da aorta torácica descendente frequentemente apresentam condições médicas importantes concomitantes, tornando-os candidatos ruins para procedimentos cirúrgicos de grande porte. Condições concomitantes podem incluir: hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva e doença vascular periférica, incluindo aneurisma da aorta abdominal, acidente vascular cerebral anterior e doença arterial oclusiva periférica.

O tratamento aceito para aneurismas que requerem intervenção é a ressecção cirúrgica e o reparo. As complicações operatórias e pós-operatórias que contribuem para a mortalidade precoce após o reparo cirúrgico de aneurismas da aorta torácica descendente incluem baixo débito cardíaco, insuficiência pulmonar, infarto do miocárdio, hemorragia pós-operatória, embolia pulmonar e sepse.

Além da mortalidade, duas das complicações mais graves desse procedimento cirúrgico, complicações neurológicas devido à isquemia da medula espinhal, como paraplegia e paraparesia, e insuficiência ou disfunção renal, permanecem comuns.

As dissecções, outro processo patológico da aorta torácica descendente, são raras. Acredita-se que as dissecções aórticas comecem com uma ruptura ou rompimento do revestimento íntimo da aorta, seja devido a doenças degenerativas mediais, trauma ou ruptura de uma placa ulcerada da íntima. O sangue a pressões arteriais sistêmicas invade a camada medial subjacente da parede aórtica, dissecando as camadas da parede aórtica e formando um falso lúmen. A dissecção então se propaga por várias distâncias e em várias direções ao longo do comprimento da aorta.

À medida que o falso lúmen aumenta de tamanho, o fluxo arterial para o verdadeiro lúmen aórtico e para as artérias que se originam da aorta pode ser bloqueado ou interrompido. Dependendo da localização da ruptura intimal primária e da direção da propagação da dissecção, vários órgãos vitais podem perder o suprimento de sangue arterial e a aorta pode se romper no saco pericárdico ou espaço pleural, levando a tamponamento cardíaco ou ruptura pleural livre. O fluxo sanguíneo do falso lúmen pode reentrar no lúmen verdadeiro por meio de outro rasgo intimal, que pode ocorrer proximal ou distal ao primeiro, dependendo da direção de propagação da dissecção.

A terapia médica é o tratamento de primeira linha para dissecções da aorta torácica descendente e visa reduzir a pressão arterial média, máxima e diastólica de retração e a dP/dt, mantendo pressão suficiente para perfundir adequadamente todos os órgãos vitais. A intervenção cirúrgica é necessária para pacientes com progressão da dissecção, ruptura iminente, hipertensão refratária, um componente aneurismático falso localizado considerável ou dor contínua.

Um dispositivo foi projetado para tratar processos patológicos da aorta torácica descendente. A Endoprótese Thoracic EXCLUDER é um dispositivo que permite a reparação endovascular primária da aorta torácica descendente e destina-se a ser utilizada como uma conduta de sangue intraluminal. A Endoprótese EXCLUDER Torácica é uma endoprótese flexível e auto-expansível que é limitada na extremidade principal de um cateter de introdução. Um cateter balão separado, o Cateter Balão EXCLUDER Torácico, é usado para alisar a endoprótese após a implantação.

Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação da endoprótese e também serão avaliados quanto a eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento que possam ter ocorrido durante o período de acompanhamento. O acompanhamento será concluído em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. A avaliação do sujeito em 1 e 3 meses incluirá um exame físico completo e uma TC com realce de contraste. A avaliação do sujeito aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses também passará por um exame físico completo, uma TC com contraste e uma radiografia de tórax (AP, lateral e 2 oblíquos).