Klinisk studie av thoraxexkluderande endoprotes för att behandla fallande thoraxaortasjukdomar (Gore Thoracic)

Aortaaneurysm i thorax är, även om det är relativt sällsynt, en potentiellt dödlig sjukdom med dålig långsiktig prognos om den inte behandlas. När aortadiametern ökar, blir väggspänningen högre, vilket leder till ytterligare expansion av aneurysmet. Följaktligen är denna sjukdomsprocess ett "progressivt och självförökande" fenomen, och sjukdomens naturliga historia är progressiv expansion av aneurysmen med eventuell bristning. Patienter med fallande bröstaortaaneurysm har ofta samtidiga allvarliga medicinska tillstånd, vilket gör dem till dåliga kandidater för större kirurgiska ingrepp. Samtidiga tillstånd kan inkludera: hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt och perifer kärlsjukdom, inklusive abdominal aortaaneurysm, tidigare stroke och perifer arteriell ocklusiv sjukdom.

Den accepterade behandlingen för aneurysm som anses motivera intervention är kirurgisk resektion och reparation. Operativa och postoperativa komplikationer som bidrar till tidig mortalitet efter kirurgisk reparation av nedåtgående thoraxaortaaneurysm inkluderar låg hjärtminutvolym, lunginsufficiens, hjärtinfarkt, postoperativ blödning, lungemboli och sepsis.

Förutom dödlighet är två av de allvarligaste komplikationerna av detta kirurgiska ingrepp, neurologiska komplikationer på grund av ryggmärgsischemi, såsom paraplegi och parapares, och njursvikt eller dysfunktion, vanliga.

Dissektioner, en annan sjukdomsprocess i den nedåtgående bröstaortan, är sällsynta. Aortadissektioner tros börja med en rivning eller störning av den intimala slemhinnan i aortan, antingen på grund av mediala degenerativa sjukdomar, trauma eller bristning av en sårbildad intima plack. Blod vid systemiskt artärtryck invaderar det underliggande mediala skiktet av aortaväggen, dissekerar skikten av aortaväggen och bildar ett falskt lumen. Dissektionen fortplantar sig sedan på olika avstånd och i olika riktningar längs aortans längd.

När den falska lumen ökar i storlek, kan det arteriella flödet till det sanna aortalumenet och till artärerna som härrör från aortan blockeras eller avbrytas. Beroende på platsen för den primära intimala revan och riktningen för dissektionens utbredning, kan olika vitala organ förlora arteriell blodtillförsel, och aortan kan brista in i perikardsäcken eller pleurautrymmet, vilket leder till hjärttamponad eller fri pleuraruptur. Blodflödet från det falska lumenet kan komma in i det sanna lumenet igen genom en annan intimala tår, som kan uppstå proximalt eller distalt till det första, beroende på riktningen för dissektionens utbredning.

Medicinsk terapi är förstahandsbehandlingen för dissektioner av den nedåtgående bröstaortan, och syftar till att reducera medel-, topp- och diastolisk rekylartärtryck och dP/dt samtidigt som tillräckligt tryck bibehålls för att adekvat perfundera alla vitala organ. Kirurgisk intervention är berättigad för patienter med progression av dissektion, förestående bristning, refraktär hypertoni, en betydande lokaliserad falsk aneurysmal komponent eller fortsatt smärta.

En apparat har designats för att behandla sjukdomsprocesser i den nedåtgående bröstaortan. Thoracic EXCLUDER Endoprotes är en enhet som möjliggör primär endovaskulär reparation av den nedåtgående bröstaortan och är avsedd att användas som en intraluminal blodkanal. Thoracic EXCLUDER Endoprotes är en flexibel, självexpanderande endoprotes som är begränsad till den främre änden av en leveranskateter. En separat ballongkateter, Thoracic EXCLUDER Balloon Catheter, används för att jämna ut endoprotesen efter implantation.

Försökspersonerna kommer att genomgå en utvärdering av endoprotesen och kommer också att utvärderas med avseende på enhets- och procedurrelaterade biverkningar som kan ha inträffat under uppföljningsperioden. Uppföljningen kommer att slutföras efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. Ämnesutvärdering efter 1 och 3 månader kommer att innefatta en fullständig fysisk undersökning och en CT med kontrastförstärkning. Försöksutvärdering vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader kommer också att genomgå en fullständig fysisk undersökning, en CT med kontrastförstärkning och en lungröntgen (AP, Lateral och 2 obliques).