下行性胸部大動脈疾患を治療するための胸部エクスクルーダーエンドプロテーゼの臨床研究 (Gore Thoracic)
下行胸部大動脈疾患の治療における胸部エクスクルーダーエンドプロテーゼの使用を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
胸部大動脈瘤は比較的まれではありますが、治療しなければ長期予後が不良であり、致死的な可能性のある疾患です。 大動脈の直径が増加すると、壁の張力が高くなり、動脈瘤がさらに拡大します。 したがって、この疾患の過程は「進行性かつ自己伝播する」現象であり、この疾患の自然史は、動脈瘤が進行的に拡大し、最終的には破裂するというものである。 下行胸部大動脈瘤の患者は重篤な病状を併発していることが多いため、大規模な外科手術の対象者としては適していません。 併発疾患としては、高血圧、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、腹部大動脈瘤、過去の脳卒中、末梢動脈閉塞症などの末梢血管疾患が挙げられます。
介入が必要とみなされる動脈瘤に対する受け入れられている治療法は、外科的切除と修復です。 下行胸部大動脈瘤の外科的修復後の早期死亡に寄与する手術および術後の合併症には、低心拍出量、肺不全、心筋梗塞、術後出血、肺塞栓症および敗血症が含まれます。
死亡に加えて、この外科手術の最も重大な合併症のうちの 2 つである、脊髄虚血による対麻痺や対不全麻痺などの神経学的合併症、および腎不全または腎機能不全が依然として一般的です。
下行胸部大動脈の別の疾患過程である解離はまれです。 大動脈解離は、内側変性疾患、外傷、または潰瘍化した内膜プラークの破裂による、大動脈の内膜の断裂または破壊で始まると考えられています。 全身動脈圧にさらされた血液は、大動脈壁の下にある内側層に侵入し、大動脈壁の層を切開し、偽腔を形成します。 その後、解離は大動脈の長さに沿ってさまざまな距離とさまざまな方向に広がります。
偽腔のサイズが増大すると、真の大動脈腔および大動脈から生じる動脈への動脈の流れが遮断または妨害される可能性があります。 一次内膜断裂の位置と解離の伝播方向に応じて、さまざまな重要臓器で動脈血の供給が失われ、大動脈が心膜嚢または胸膜腔に破裂し、心タンポナーデまたは遊離胸膜破裂を引き起こす可能性があります。 偽腔からの血流は、別の内膜裂傷を通って真腔に再び入る可能性があり、これは、切開の伝播方向に応じて、最初の内膜裂傷の近位または遠位で発生する可能性があります。
薬物療法は、胸部下行大動脈解離に対する第一選択の治療法であり、すべての重要な器官を適切に灌流するのに十分な圧力を維持しながら、平均値、ピーク値、拡張期リコイル動脈圧と dP/dt を低下させることを目的としています。 外科的介入は、解離の進行、切迫した破裂、難治性高血圧、局所的なかなりの規模の偽動脈瘤コンポーネント、または継続的な痛みを伴う患者に対して正当化されます。
装置は胸部下行大動脈の疾患過程を治療するために設計されています。 Thoracic EXCLUDER Endoprosthesis は、胸部下行大動脈の一次血管内修復を可能にするデバイスで、腔内の血液導管として使用することを目的としています。 Thoracic EXCLUDER Endoprosthesis は、デリバリー カテーテルの先端に拘束される、柔軟な自己拡張型の内部プロテーゼです。 別のバルーン カテーテルである胸部エクスクルーダー バルーン カテーテルは、移植後の体内プロテーゼを滑らかにするために使用されます。
被験者は体内人工器官の評価を受け、追跡期間中に発生した可能性のある装置および手順に関連した有害事象についても評価されます。 追跡調査は1、3、6、12、24、36、48、60か月後に完了します。 1 か月目と 3 か月目の被験者の評価には、完全な身体検査と造影を伴う CT が含まれます。 6、12、24、36、48、および60か月後の被験者の評価には、完全な身体検査、コントラスト増強を伴うCT、および胸部X線（AP、側方、および2つの斜位）も行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸部大動脈疾患は、解離や離断を含む破裂または拡張を防ぐために除外する必要があるとみなされる。
- 解剖学的構造は、Thoracic EXCLUDER Endoprosthesis 仕様基準を満たしています。
動脈瘤の近位および遠位の少なくとも 2 cm の非動脈瘤セグメント。
- 大動脈弓の角度が 60 度未満の場合、弓が治療セグメントに含まれる場合、非動脈瘤セグメントの追加の長さが必要になる場合があります。
- 患者は外科的修復の「高リスク」状態にある。 患者は、併存因子および/または胸部大動脈病理の存在を特徴としており、患者を観血的修復には法外なリスクのカテゴリーに入れており、介入がなければ数日または数週間以内に有害事象が予想される可能性があります。 患者の ASA スコアは IV または V です。
- フォローアップを含むプロトコル要件に準拠する能力。
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
- > 4 mm 大動脈のテーパーがあり、大動脈の治療領域でテーパーを補うために異なる直径のデバイスを使用できない。
- 近位または遠位の移植部位に重大な血栓がある。
- 補助導管が提供されていない場合、左頸動脈または腹腔動脈の計画的閉塞。
- 6週間以内の心筋梗塞。
- 変性性結合組織病、例: マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群。ただし、胸部エクスクルーダーエンドプロテーゼの近位および遠位の移植部位が、以前に配置された外科用グラフト内に位置している場合を除きます。
- 妊娠検査薬が陽性で妊娠の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：次の手順で
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処置の最初の時点での治療の正常な完了は、処置時の動脈系へのアクセスの成功、胸部 TAG Endoprosthesis の展開、配置および開存性によって定義されます。
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次の手順で
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治療の成功
時間枠：30日
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初期の技術的成功と、下行胸部大動脈疾患の適切な部分の血液循環からの排除。これは、手術後 30 日以内に重大な合併症が発生せず、動脈瘤の拡大がなく（動脈瘤が存在する場合）破裂が回避されたことと定義されます。
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30日
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臨床的成功
時間枠：12か月まで
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治療が成功し、その後グラフトが開通し、再介入、破裂、および重大な合併症が 12 か月間発生することなく、下行胸部大動脈疾患の適切な部分が血液循環から排除され続けました。
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12か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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