Klinisk studie av thoraxekskluderende endoprotese for å behandle synkende thoraxaortasykdommer (Gore Thoracic)

Thorax aortaaneurisme, selv om den er relativt sjelden, er en potensielt dødelig lidelse med dårlig langtidsprognose dersom den ikke behandles. Når aortadiameteren øker, blir veggspenningen høyere, noe som fører til ytterligere utvidelse av aneurismen. Følgelig er denne sykdomsprosessen et "progressivt og selvforplantende" fenomen, og sykdommens naturlige historie er progressiv utvidelse av aneurismen med eventuell ruptur. Pasienter med synkende thoraxaortaaneurismer har ofte samtidige alvorlige medisinske tilstander, noe som gjør dem dårlige kandidater for større kirurgiske inngrep. Samtidige tilstander kan omfatte: hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt og perifer vaskulær sykdom, inkludert abdominal aortaaneurisme, tidligere hjerneslag og perifer arteriell okklusiv sykdom.

Den aksepterte behandlingen for aneurismer som anses å berettige intervensjon er kirurgisk reseksjon og reparasjon. Operative og postoperative komplikasjoner som bidrar til tidlig dødelighet etter kirurgisk reparasjon av synkende thoraxaortaaneurismer inkluderer lavt hjertevolum, pulmonal insuffisiens, hjerteinfarkt, postoperativ blødning, lungeemboli og sepsis.

I tillegg til dødelighet forblir to av de alvorligste komplikasjonene ved denne kirurgiske prosedyren, nevrologiske komplikasjoner på grunn av ryggmargsiskemi, som paraplegi og paraparese, og nyresvikt eller dysfunksjon, vanlige.

Disseksjoner, en annen sykdomsprosess i den synkende thoraxaorta, er sjeldne. Aortadisseksjoner antas å starte med en rift eller forstyrrelse av intimslimhinnen i aorta, enten på grunn av mediale degenerative sykdommer, traumer eller ruptur av en sårformet intimal plakk. Blod ved systemiske arterielle trykk invaderer det underliggende mediale laget av aortaveggen, dissekerer lagene av aortaveggen og danner en falsk lumen. Disseksjonen forplanter seg deretter i varierende avstander og i forskjellige retninger langs aortaens lengde.

Når det falske lumen øker i størrelse, kan arteriell strømning til det sanne aorta-lumen og til arterier som kommer fra aorta bli blokkert eller forstyrret. Avhengig av plasseringen av den primære intimale riften og retningen for disseksjonsforplantning, kan ulike vitale organer miste arteriell blodtilførsel, og aorta kan briste inn i perikardsækken eller pleurarommet, noe som fører til hjertetamponade eller fri pleuraruptur. Blodstrøm fra det falske lumen kan komme inn igjen i det sanne lumen gjennom en annen intimal rift, som kan oppstå proksimalt eller distalt til det første, avhengig av retningen for disseksjonsforplantning.

Medisinsk terapi er førstelinjebehandlingen for disseksjoner av den nedadgående thoraxaorta, og er rettet mot å redusere det gjennomsnittlige, topp- og diastoliske rekylarterietrykket og dP/dt samtidig som det opprettholdes tilstrekkelig trykk til tilstrekkelig perfusjon av alle vitale organer. Kirurgisk intervensjon er berettiget for pasienter med progresjon av disseksjon, forestående ruptur, refraktær hypertensjon, en betydelig lokalisert falsk aneurismekomponent eller vedvarende smerte.

En enhet er designet for å behandle sykdomsprosesser i den synkende thoraxaorta. Thoracic EXCLUDER Endoprotese er en enhet som tillater primær endovaskulær reparasjon av den synkende thoraxaorta og er ment å brukes som en intraluminal blodkanal. Thoracic EXCLUDER Endoprotese er en fleksibel, selvekspanderende endoprotese som er begrenset på den fremre enden av et leveringskateter. Et separat ballongkateter, Thoracic EXCLUDER Balloon Catheter, brukes til å glatte ut endoprotesen etter implantasjon.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en evaluering av endoprotesen, og vil også bli evaluert for utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger som kan ha oppstått under oppfølgingsperioden. Oppfølging vil bli fullført etter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Emneevaluering etter 1 og 3 måneder vil inkludere en fullstendig fysisk undersøkelse og en CT med kontrastforsterkning. Emneevaluering ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder vil også gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse, en CT med kontrastforsterkning og en røntgen av thorax (AP, Lateral og 2 obliques).