Klinische Studie zur Thorax-Excluder-Endoprothese zur Behandlung von absteigenden Erkrankungen der Brustaorta (Gore Thoracic)

Ein thorakales Aortenaneurysma ist zwar relativ selten, stellt jedoch eine potenziell tödliche Erkrankung mit einer schlechten Langzeitprognose dar, wenn es nicht behandelt wird. Mit zunehmendem Aortendurchmesser nimmt die Wandspannung zu, was zu einer weiteren Ausdehnung des Aneurysmas führt. Folglich handelt es sich bei diesem Krankheitsprozess um ein „fortschreitendes und sich selbst ausbreitendes“ Phänomen, und der natürliche Verlauf der Krankheit besteht in einer fortschreitenden Ausdehnung des Aneurysmas mit schließlichem Bruch. Patienten mit absteigenden Aneurysmen der Brustaorta leiden häufig an schwerwiegenden Begleiterkrankungen, was sie zu schlechten Kandidaten für größere chirurgische Eingriffe macht. Begleiterkrankungen können sein: Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz und periphere Gefäßerkrankungen, einschließlich Bauchaortenaneurysma, früherer Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Die akzeptierte Behandlung von Aneurysmen, bei denen ein Eingriff gerechtfertigt ist, ist die chirurgische Resektion und Reparatur. Zu den operativen und postoperativen Komplikationen, die nach chirurgischer Reparatur von absteigenden thorakalen Aortenaneurysmen zur frühen Mortalität beitragen, gehören niedriges Herzzeitvolumen, Lungeninsuffizienz, Myokardinfarkt, postoperative Blutung, Lungenembolie und Sepsis.

Neben der Mortalität, zwei der schwerwiegendsten Komplikationen dieses chirurgischen Eingriffs, bleiben neurologische Komplikationen aufgrund einer Ischämie des Rückenmarks, wie Querschnittslähmung und Paraparese, sowie Nierenversagen oder -funktionsstörung häufig.

Dissektionen, ein weiterer Krankheitsprozess der absteigenden Brustaorta, sind selten. Es wird angenommen, dass Aortendissektionen mit einem Riss oder einer Störung der Intimaschleimhaut der Aorta beginnen, entweder aufgrund medialer degenerativer Erkrankungen, eines Traumas oder des Bruchs einer ulzerierten Intimaplaque. Blut mit systemischem arteriellen Druck dringt in die darunter liegende mediale Schicht der Aortenwand ein, durchschneidet die Schichten der Aortenwand und bildet ein falsches Lumen. Die Dissektion breitet sich dann über unterschiedliche Entfernungen und in unterschiedliche Richtungen entlang der Länge der Aorta aus.

Mit zunehmender Größe des falschen Lumens kann der arterielle Fluss zum echten Aortenlumen und zu den von der Aorta ausgehenden Arterien blockiert oder gestört werden. Abhängig vom Ort des primären Intimarisses und der Richtung der Dissektionsausbreitung können verschiedene lebenswichtige Organe die arterielle Blutversorgung verlieren und die Aorta kann in den Herzbeutel oder den Pleuraraum reißen, was zu einer Herztamponade oder einer freien Pleuraruptur führt. Der Blutfluss aus dem falschen Lumen kann durch einen weiteren Intimariss, der je nach Ausbreitungsrichtung der Dissektion proximal oder distal zum ersten auftreten kann, wieder in das wahre Lumen gelangen.

Die medikamentöse Therapie ist die Erstbehandlung bei Dissektionen der absteigenden Brustaorta und zielt darauf ab, den mittleren, maximalen und diastolischen Rückstoßarteriendruck sowie den dP/dt zu senken und gleichzeitig einen ausreichenden Druck aufrechtzuerhalten, um alle lebenswichtigen Organe ausreichend zu durchbluten. Ein chirurgischer Eingriff ist bei Patienten mit fortschreitender Dissektion, drohender Ruptur, refraktärer Hypertonie, einer beträchtlichen lokalisierten falschen Aneurysmakomponente oder anhaltenden Schmerzen gerechtfertigt.

Es wurde ein Gerät zur Behandlung von Krankheitsprozessen der absteigenden Brustaorta entwickelt. Die Thoracic EXCLUDER Endoprothese ist ein Gerät, das die primäre endovaskuläre Reparatur der absteigenden Brustaorta ermöglicht und als intraluminale Blutleitung verwendet werden soll. Die Thoracic EXCLUDER-Endoprothese ist eine flexible, selbstexpandierende Endoprothese, die am vorderen Ende eines Einführkatheters befestigt wird. Zur Glättung der Endoprothese nach der Implantation wird ein separater Ballonkatheter, der Thoracic EXCLUDER Balloon Catheter, verwendet.

Die Probanden werden einer Bewertung der Endoprothese unterzogen und auch auf geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse untersucht, die während der Nachbeobachtungszeit aufgetreten sein können. Die Nachuntersuchung wird nach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten abgeschlossen sein. Die Beurteilung des Probanden nach 1 und 3 Monaten umfasst eine vollständige körperliche Untersuchung und eine CT mit Kontrastverstärkung. Bei der Beurteilung des Probanden nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten erfolgt außerdem eine vollständige körperliche Untersuchung, eine CT mit Kontrastverstärkung und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (AP, seitlich und 2 schräg).