Клиническое исследование эндопротеза торакального эксклюдера для лечения заболеваний нисходящей грудной аорты (Gore Thoracic)

Аневризма грудной аорты, хотя и относительно редкая, является потенциально летальным заболеванием с неблагоприятным долгосрочным прогнозом, если не лечить. По мере увеличения диаметра аорты натяжение стенки становится выше, что приводит к дальнейшему расширению аневризмы. Следовательно, этот патологический процесс представляет собой «прогрессирующее и самораспространяющееся» явление, и естественное течение болезни представляет собой прогрессирующее расширение аневризмы с возможным разрывом. Пациенты с аневризмой нисходящей грудной аорты часто имеют сопутствующие серьезные заболевания, что делает их плохими кандидатами для серьезных хирургических вмешательств. Сопутствующие состояния могут включать: артериальную гипертензию, хроническую обструктивную болезнь легких, застойную сердечную недостаточность и заболевание периферических сосудов, включая аневризму брюшной аорты, предшествующий инсульт и окклюзионное заболевание периферических артерий.

Общепринятым лечением аневризм, требующим вмешательства, является хирургическая резекция и восстановление. Операционные и послеоперационные осложнения, способствующие ранней летальности после хирургического лечения аневризм нисходящей грудной аорты, включают низкий сердечный выброс, легочную недостаточность, инфаркт миокарда, послеоперационное кровотечение, легочную эмболию и сепсис.

В дополнение к смертности, два самых серьезных осложнения этой хирургической процедуры, неврологические осложнения из-за ишемии спинного мозга, такие как параплегия и парапарез, и почечная недостаточность или дисфункция, остаются распространенными.

Расслоения, еще один болезненный процесс нисходящей грудной аорты, встречаются редко. Считается, что расслоение аорты начинается с разрыва или разрыва внутренней оболочки аорты вследствие медиальных дегенеративных заболеваний, травмы или разрыва изъязвленной интимной бляшки. Кровь при системном артериальном давлении проникает в нижележащий медиальный слой стенки аорты, рассекая слои стенки аорты и образуя ложный просвет. Расслоение затем распространяется на различные расстояния и в различных направлениях по длине аорты.

По мере того, как ложный просвет увеличивается в размерах, артериальный кровоток к истинному просвету аорты и артериям, отходящим от аорты, может блокироваться или нарушаться. В зависимости от локализации первичного разрыва интимы и направления распространения диссекции различные жизненно важные органы могут потерять артериальное кровоснабжение, а аорта может разорваться в полость перикарда или плевральную полость, что приведет к тампонаде сердца или свободному разрыву плевры. Кровоток из ложного просвета может вернуться в истинный просвет через другой разрыв интимы, который может произойти проксимальнее или дистальнее первого, в зависимости от направления распространения диссекции.

Медикаментозная терапия является лечением первой линии при расслоении нисходящей грудной аорты и направлена ​​на снижение среднего, пикового и диастолического артериального давления и dP/dt при поддержании достаточного давления для адекватной перфузии всех жизненно важных органов. Хирургическое вмешательство оправдано у пациентов с прогрессированием расслоения, угрожающим разрывом, рефрактерной гипертензией, значительным локализованным ложным аневризматическим компонентом или сохраняющейся болью.

Разработано устройство для лечения патологических процессов нисходящей грудной аорты. Торакальный эндопротез EXCLUDER представляет собой устройство, которое позволяет выполнять первичную эндоваскулярную коррекцию нисходящей грудной аорты и предназначено для использования в качестве внутрипросветного кровотока. Торакальный эндопротез EXCLUDER представляет собой гибкий саморасширяющийся эндопротез, который ограничивается передним концом катетера доставки. Отдельный баллонный катетер, торакальный баллонный катетер EXCLUDER, используется для сглаживания эндопротеза после имплантации.

Субъекты пройдут оценку эндопротеза, а также будут оценены на предмет нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, которые могли произойти в течение периода наблюдения. Последующее наблюдение будет завершено через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Оценка субъекта в 1 и 3 месяца будет включать полное физическое обследование и КТ с контрастным усилением. Оценка субъекта в возрасте 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев также будет проходить полное физическое обследование, КТ с контрастным усилением и рентген грудной клетки (переднезадняя, ​​боковая и 2 косые).