Klinická studie endoprotézy hrudního exkluzoru k léčbě sestupných onemocnění hrudní aorty (Gore Thoracic)

Aneuryzma hrudní aorty, i když je relativně vzácné, je potenciálně smrtelná porucha se špatnou dlouhodobou prognózou, pokud není léčena. S rostoucím průměrem aorty se zvyšuje napětí stěny, což vede k další expanzi aneuryzmatu. V důsledku toho je tento chorobný proces "progresivní a samo se šířící" fenomén a přirozenou historií onemocnění je progresivní expanze aneuryzmatu s případnou rupturou. Pacienti s aneuryzmatem sestupné hrudní aorty mají často souběžné závažné zdravotní stavy, což z nich dělá špatné kandidáty na velké chirurgické zákroky. Souběžné stavy mohou zahrnovat: hypertenzi, chronickou obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání a onemocnění periferních cév, včetně aneuryzmatu břišní aorty, předchozí cévní mozkovou příhodu a okluzivní onemocnění periferních tepen.

Akceptovanou léčbou aneuryzmat považovaných za oprávněnou k intervenci je chirurgická resekce a oprava. Operační a pooperační komplikace přispívající k časné mortalitě po chirurgické opravě sestupných aneuryzmat hrudní aorty zahrnují nízký srdeční výdej, plicní insuficienci, infarkt myokardu, pooperační krvácení, plicní embolii a sepsi.

Kromě mortality zůstávají běžné dvě nejzávažnější komplikace tohoto chirurgického zákroku, neurologické komplikace způsobené ischemií míchy, jako je paraplegie a paraparéza, a renální selhání nebo dysfunkce.

Disekce, další chorobný proces sestupné hrudní aorty, jsou vzácné. Předpokládá se, že disekce aorty začínají natržením nebo narušením vnitřní výstelky aorty, buď v důsledku mediálních degenerativních onemocnění, traumatu nebo ruptury ulcerovaného plaku intimy. Krev při systémových arteriálních tlacích proniká do spodní mediální vrstvy stěny aorty, rozkládá vrstvy stěny aorty a vytváří falešný lumen. Disekce se pak šíří na různé vzdálenosti a v různých směrech podél délky aorty.

Jak se falešný lumen zvětšuje, arteriální tok do pravého lumenu aorty a do tepen vycházejících z aorty může být zablokován nebo narušen. V závislosti na umístění primární trhliny intimy a směru šíření disekce mohou různé životně důležité orgány ztratit arteriální krevní zásobení a aorta může prasknout do perikardiálního vaku nebo pleurálního prostoru, což vede k srdeční tamponádě nebo volné pleurální ruptuře. Krevní tok z falešného lumenu může znovu vstoupit do pravého lumenu přes další trhlinu intimy, která se může objevit proximálně nebo distálně od první, v závislosti na směru šíření disekce.

Medikamentózní terapie je léčbou první volby při disekcích sestupné hrudní aorty a je zaměřena na snížení středního, maximálního a diastolického zpětného arteriálního tlaku a dP/dt při zachování dostatečného tlaku pro adekvátní perfuzi všech životně důležitých orgánů. Chirurgická intervence je opodstatněná u pacientů s progresí disekce, hrozící rupturou, refrakterní hypertenzí, rozsáhlou lokalizovanou falešnou aneuryzmatickou komponentou nebo přetrvávající bolestí.

Zařízení bylo navrženo k léčbě chorobných procesů sestupné hrudní aorty. Endoprotéza Thoracic EXCLUDER je zařízení, které umožňuje primární endovaskulární opravu sestupné hrudní aorty a je určeno k použití jako intraluminální krevní konduit. Endoprotéza Thoracic EXCLUDER je flexibilní, samoexpandibilní endoprotéza, která je upevněna na předním konci zaváděcího katetru. K vyhlazení endoprotézy po implantaci se používá samostatný balónkový katétr, hrudní balónkový katétr EXCLUDER.

Subjekty podstoupí hodnocení endoprotézy a budou také hodnoceny na nežádoucí příhody související se zařízením a postupem, které se mohly vyskytnout během období sledování. Sledování bude dokončeno za 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců. Hodnocení subjektu po 1 a 3 měsících bude zahrnovat kompletní fyzikální vyšetření a CT se zvýšením kontrastu. Hodnocení subjektu v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících bude také podrobeno kompletnímu fyzikálnímu vyšetření, CT se zvýšením kontrastu a RTG hrudníku (AP, laterální a 2 šikmé).