Badanie kliniczne endoprotezy wykluczającej klatkę piersiową w leczeniu chorób zstępującej aorty piersiowej (Gore Thoracic)

Tętniak aorty piersiowej, choć stosunkowo rzadki, jest potencjalnie śmiertelną chorobą o złym długoterminowym rokowaniu, jeśli nie jest leczony. Wraz ze wzrostem średnicy aorty wzrasta napięcie ścian, co prowadzi do dalszego rozszerzania się tętniaka. W konsekwencji ten proces chorobowy jest zjawiskiem „postępującym i samonapędzającym się”, a naturalną historią choroby jest postępujące rozszerzanie się tętniaka z ewentualnym pęknięciem. Pacjenci z tętniakami aorty zstępującej często mają współistniejące poważne schorzenia, co czyni ich złymi kandydatami do poważnych zabiegów chirurgicznych. Stany towarzyszące mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zastoinową niewydolność serca i chorobę naczyń obwodowych, w tym tętniaka aorty brzusznej, przebyty udar i chorobę zarostową tętnic obwodowych.

Akceptowanym sposobem leczenia tętniaków uznawanych za uzasadniające interwencję jest chirurgiczna resekcja i naprawa. Powikłania operacyjne i pooperacyjne przyczyniające się do wczesnej śmiertelności po chirurgicznym leczeniu tętniaków aorty zstępującej obejmują niski rzut serca, niewydolność płuc, zawał mięśnia sercowego, krwotok pooperacyjny, zatorowość płucną i posocznicę.

Oprócz śmiertelności, dwa najpoważniejsze powikłania tej procedury chirurgicznej, powikłania neurologiczne spowodowane niedokrwieniem rdzenia kręgowego, takie jak porażenie kończyn dolnych i niedowład kończyn dolnych oraz niewydolność lub dysfunkcja nerek, pozostają powszechne.

Rozwarstwienia, inny proces chorobowy aorty zstępującej, są rzadkie. Uważa się, że rozwarstwienie aorty zaczyna się od rozdarcia lub przerwania błony wewnętrznej aorty, spowodowanej chorobami zwyrodnieniowymi przyśrodkowej części aorty, urazem lub pęknięciem owrzodzonej płytki błony wewnętrznej. Krew pod ogólnoustrojowym ciśnieniem tętniczym nacieka leżącą poniżej środkową warstwę ściany aorty, rozcinając warstwy ściany aorty i tworząc fałszywe światło. Następnie rozwarstwienie rozchodzi się na różne odległości iw różnych kierunkach wzdłuż aorty.

W miarę powiększania się światła fałszywego przepływ tętniczy do światła prawdziwego aorty i do tętnic wychodzących z aorty może zostać zablokowany lub zakłócony. W zależności od umiejscowienia pierwotnego rozdarcia błony wewnętrznej i kierunku rozwarstwienia, różne ważne narządy mogą utracić dopływ krwi tętniczej, a aorta może pęknąć do worka osierdziowego lub jamy opłucnej, prowadząc do tamponady serca lub swobodnego pęknięcia opłucnej. Przepływ krwi z fałszywego światła może ponownie dostać się do prawdziwego światła przez kolejne rozdarcie błony wewnętrznej, które może wystąpić proksymalnie lub dystalnie w stosunku do pierwszego, w zależności od kierunku rozwarstwienia.

Terapia farmakologiczna jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku rozwarstwienia aorty zstępującej i ma na celu obniżenie średniego, szczytowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego oraz dP/dt przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia wystarczającego do odpowiedniej perfuzji wszystkich ważnych narządów. Interwencja chirurgiczna jest uzasadniona u pacjentów z postępującym rozwarstwieniem, grożącym pęknięciem, opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym, dużym zlokalizowanym elementem fałszywego tętniaka lub utrzymującym się bólem.

Urządzenie zostało zaprojektowane do leczenia procesów chorobowych aorty zstępującej. Endoproteza Thoracic EXCLUDER jest urządzeniem pozwalającym na pierwotną wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej zstępującej i jest przeznaczona do stosowania jako wewnątrznaczyniowy przewód krwionośny. Endoproteza klatki piersiowej EXCLUDER jest elastyczną, samorozprężalną endoprotezą, która jest przymocowana do wiodącego końca cewnika wprowadzającego. Oddzielny cewnik balonowy, cewnik balonowy Thoracic EXCLUDER, służy do wygładzania endoprotezy po implantacji.

Pacjenci zostaną poddani ocenie endoprotezy, a także zostaną ocenieni pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem, które mogły wystąpić w okresie obserwacji. Obserwacja zostanie zakończona po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. Ocena pacjenta po 1 i 3 miesiącach będzie obejmować pełne badanie fizykalne i tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym. Ocena pacjenta w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy zostanie również poddana pełnemu badaniu fizykalnemu, tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz prześwietleniu klatki piersiowej (AP, boczne i 2 skośne).