Klinische studie van thoracale excluder-endoprothese voor de behandeling van dalende thoracale aorta-aandoeningen (Gore Thoracic)

Thoracaal aorta-aneurysma, hoewel relatief zeldzaam, is een potentieel dodelijke aandoening met een slechte langetermijnprognose als het niet wordt behandeld. Naarmate de diameter van de aorta groter wordt, wordt de wandspanning hoger, wat leidt tot verdere uitzetting van het aneurysma. Bijgevolg is dit ziekteproces een "progressief en zichzelf voortplantend" fenomeen, en de natuurlijke geschiedenis van de ziekte is een progressieve expansie van het aneurysma met uiteindelijk scheuren. Patiënten met dalende thoracale aorta-aneurysma's hebben vaak bijkomende ernstige medische aandoeningen, waardoor ze slechte kandidaten zijn voor grote chirurgische ingrepen. Gelijktijdige aandoeningen kunnen zijn: hypertensie, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen en perifere vaatziekte, waaronder abdominaal aorta-aneurysma, eerdere beroerte en perifere arteriële occlusieve ziekte.

De geaccepteerde behandeling voor aneurysma's die geacht wordt interventie te rechtvaardigen, is chirurgische resectie en reparatie. Operatieve en postoperatieve complicaties die bijdragen tot vroege mortaliteit na chirurgisch herstel van aneurysma's in de thoracale aorta zijn onder meer een laag hartminuutvolume, longinsufficiëntie, myocardinfarct, postoperatieve bloeding, longembolie en sepsis.

Naast sterfte blijven twee van de ernstigste complicaties van deze chirurgische ingreep, neurologische complicaties als gevolg van ischemie van het ruggenmerg, zoals dwarslaesie en paraparese, en nierfalen of -disfunctie, gebruikelijk.

Dissecties, een ander ziekteproces van de neergaande thoracale aorta, zijn zeldzaam. Aangenomen wordt dat aortadissecties beginnen met een traan of verstoring van de intimale bekleding van de aorta, hetzij als gevolg van mediale degeneratieve ziekten, trauma of ruptuur van een verzweerde intimale plaque. Bloed met systemische arteriële druk dringt de onderliggende mediale laag van de aortawand binnen, ontleedt de lagen van de aortawand en vormt een vals lumen. De dissectie verspreidt zich vervolgens over verschillende afstanden en in verschillende richtingen langs de lengte van de aorta.

Naarmate het valse lumen groter wordt, kan de arteriële stroom naar het ware aortalumen en naar slagaders die uit de aorta komen, worden geblokkeerd of verstoord. Afhankelijk van de locatie van de primaire intimascheur en de richting van de voortplanting van de dissectie, kunnen verschillende vitale organen arteriële bloedtoevoer verliezen en kan de aorta scheuren in de pericardiale zak of pleurale ruimte, wat leidt tot harttamponnade of vrije pleurale ruptuur. De bloedstroom uit het valse lumen kan het ware lumen opnieuw binnengaan via een andere intimale scheur, die proximaal of distaal van de eerste kan optreden, afhankelijk van de richting van de voortplanting van de dissectie.

Medische therapie is de eerstelijnsbehandeling voor dissecties van de thoracale aorta dalend en is gericht op het verminderen van de gemiddelde, piek- en diastolische arteriële druk en de dP/dt terwijl voldoende druk wordt gehandhaafd om alle vitale organen adequaat te perfuseren. Chirurgische interventie is gerechtvaardigd voor patiënten met progressie van dissectie, dreigende ruptuur, refractaire hypertensie, een aanzienlijke gelokaliseerde valse aneurysmacomponent of aanhoudende pijn.

Er is een apparaat ontworpen om ziekteprocessen van de thoracale aorta in neergaande richting te behandelen. De thoracale EXCLUDER-endoprothese is een apparaat dat primaire endovasculaire reparatie van de neergaande thoracale aorta mogelijk maakt en is bedoeld om te worden gebruikt als een intraluminale bloedleiding. De thoracale EXCLUDER-endoprothese is een flexibele, zelfuitzettende endoprothese die wordt vastgezet op het voorste uiteinde van een plaatsingskatheter. Een afzonderlijke ballonkatheter, de thoracale EXCLUDER-ballonkatheter, wordt gebruikt om de endoprothese glad te strijken na implantatie.

Proefpersonen ondergaan een evaluatie van de endoprothese en zullen ook worden geëvalueerd op apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen die tijdens de follow-upperiode kunnen zijn opgetreden. De follow-up vindt plaats na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Onderwerpevaluatie na 1 en 3 maanden omvat een volledig lichamelijk onderzoek en een CT met contrastverbetering. Onderwerpevaluatie op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden zal ook een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan, een CT met contrastverbetering en een thoraxfoto (AP, lateraal en 2 obliques).