A leszálló mellkasi aortabetegségek kezelésére szolgáló mellkaskizáró endoprotézis klinikai vizsgálata (Gore Thoracic)

A mellkasi aorta aneurizma, bár viszonylag ritka, potenciálisan halálos rendellenesség, amely kezelés nélkül rossz hosszú távú prognózissal jár. Az aorta átmérőjének növekedésével a fal feszültsége nő, ami az aneurizma további tágulásához vezet. Következésképpen ez a kórfolyamat „progresszív és önmagától terjedő” jelenség, és a betegség természetes története az aneurizma progresszív kiterjedése, esetleges szakadással. A leszálló mellkasi aorta aneurizmában szenvedő betegek gyakran súlyos betegségekben szenvednek, ami miatt rossz jelöltek a nagyobb sebészeti beavatkozásokra. A kísérő állapotok a következők lehetnek: magas vérnyomás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség és perifériás érbetegség, beleértve a hasi aorta aneurizmáját, korábbi stroke és perifériás artériás elzáródásos betegség.

Az aneurizmák elfogadott, beavatkozást igénylő kezelése a műtéti reszekció és javítás. A leszálló mellkasi aorta aneurizmák műtéti helyreállítása után a korai mortalitáshoz hozzájáruló műtéti és posztoperatív szövődmények közé tartozik az alacsony perctérfogat, a tüdőelégtelenség, a szívinfarktus, a posztoperatív vérzés, a tüdőembólia és a szepszis.

A mortalitáson kívül ennek a sebészeti beavatkozásnak a két legsúlyosabb szövődménye, a gerincvelői ischaemia következtében fellépő neurológiai szövődmények, mint például a paraplegia és paraparesis, valamint a veseelégtelenség vagy diszfunkció továbbra is gyakoriak.

A disszekció, a leszálló mellkasi aorta másik betegsége, ritka. Úgy gondolják, hogy az aorta disszekciója az aorta intimbélésének szakadásával vagy megszakadásával kezdődik, akár mediális degeneratív betegségek, akár trauma vagy fekélyes intima plakk szakadása miatt. A szisztémás artériás nyomáson lévő vér behatol az aortafal alatti mediális rétegébe, feldarabolja az aortafal rétegeit, és hamis lument képez. A disszekció ezután különböző távolságokra és különböző irányokban terjed az aorta hosszában.

A hamis lumen méretének növekedésével az artériás áramlás a valódi aorta lumenébe és az aortából származó artériákba blokkolható vagy megszakadhat. Az elsődleges intimaszakadás helyétől és a disszekció terjedésének irányától függően a különböző létfontosságú szervek elveszíthetik az artériás vérellátást, és az aorta a szívburokba vagy a pleurális térbe repedhet, ami szívtamponádhoz vagy szabad pleurális repedéshez vezethet. A hamis lumenből kiáramló vér visszajuthat a valódi lumenbe egy másik intimaszakadáson keresztül, amely az elsőhöz képest proximálisan vagy távolabb fordulhat elő, a disszekció terjedésének irányától függően.

Az orvosi terápia az első vonalbeli kezelés a leszálló mellkasi aorta disszekciójában, és célja az átlagos, csúcs- és diasztolés visszacsapó artériás nyomás és a dP/dt csökkentése, miközben elegendő nyomást tart fenn az összes létfontosságú szerv megfelelő perfundálásához. Sebészi beavatkozás indokolt olyan betegeknél, akiknél a disszekció előrehaladott, közelgő ruptura, refrakter magas vérnyomás, jelentős lokalizált hamis aneurizma komponens vagy tartós fájdalom jelentkezik.

A leszálló mellkasi aorta kóros folyamatainak kezelésére egy készüléket terveztek. A Thoracic EXCLUDER Endoprotézis egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a leszálló mellkasi aorta elsődleges endovaszkuláris helyreállítását, és intraluminális vércsatornaként használható. A Thoracic EXCLUDER Endoprotézis egy rugalmas, öntáguló endoprotézis, amely a bevezető katéter vezető végére van szorítva. Egy külön ballonkatétert, a Thoracic EXCLUDER ballonkatétert használnak az endoprotézis beültetés utáni simítására.

Az alanyokon átesik az endoprotézis értékelése, valamint az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekre is, amelyek a követési időszak során fordulhattak elő. A nyomon követés 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap múlva fejeződik be. Az alany 1 és 3 hónapos értékelése magában foglal egy teljes fizikális vizsgálatot és egy CT-t kontrasztjavítással. A 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapos alany értékelése teljes fizikális vizsgálaton, kontrasztjavító CT-n és mellkasröntgenen (AP, laterális és 2 ferde) is átesik.