Klinisk undersøgelse af thorax-ekskluderende endoprotese til behandling af nedadgående thoraxaorta-sygdomme (Gore Thoracic)

Thorax aortaaneurisme er, selvom det er relativt sjældent, en potentielt dødelig lidelse med en dårlig langtidsprognose, hvis den ikke behandles. Når aortadiameteren øges, bliver vægspændingen højere, hvilket fører til yderligere udvidelse af aneurismen. Følgelig er denne sygdomsproces et "progressivt og selvudbredende" fænomen, og sygdommens naturlige historie er progressiv udvidelse af aneurismen med eventuel ruptur. Patienter med nedadgående thoraxaortaaneurismer har ofte samtidige alvorlige medicinske tilstande, hvilket gør dem dårlige kandidater til større kirurgiske indgreb. Samtidige tilstande kan omfatte: hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt og perifer vaskulær sygdom, herunder abdominal aortaaneurisme, tidligere slagtilfælde og perifer arteriel okklusiv sygdom.

Den accepterede behandling for aneurismer, der anses for at berettige indgreb, er kirurgisk resektion og reparation. Operative og postoperative komplikationer, der bidrager til tidlig dødelighed efter kirurgisk reparation af nedadgående thoraxaortaaneurismer, omfatter lavt hjertevolumen, pulmonal insufficiens, myokardieinfarkt, postoperativ blødning, lungeemboli og sepsis.

Ud over dødelighed forbliver to af de alvorligste komplikationer af denne kirurgiske procedure, neurologiske komplikationer på grund af rygmarvsiskæmi, såsom paraplegi og paraparese, og nyresvigt eller dysfunktion, almindelige.

Dissektioner, en anden sygdomsproces i den nedadgående thoraxaorta, er sjældne. Aortadissektioner menes at starte med en rift eller forstyrrelse af den intimale slimhinde i aorta, enten på grund af mediale degenerative sygdomme, traumer eller brud på en ulcereret intimal plak. Blod ved systemiske arterielle tryk invaderer det underliggende mediale lag af aortavæggen, dissekerer lagene af aortavæggen og danner et falsk lumen. Dissektionen forplanter sig derefter i varierende afstande og i forskellige retninger langs aortaens længde.

Efterhånden som det falske lumen øges i størrelse, kan arteriel flow til det sande aorta-lumen og til arterier, der stammer fra aorta, blive blokeret eller forstyrret. Afhængigt af placeringen af ​​den primære intimale tåre og retningen for dissektionsforplantning, kan forskellige vitale organer miste arteriel blodforsyning, og aorta kan briste ind i perikardialsækken eller pleurarummet, hvilket fører til hjertetamponade eller fri pleuraruptur. Blodstrømmen fra det falske lumen kan komme ind i det sande lumen igen gennem en anden intimal tåre, som kan forekomme proksimalt eller distalt i forhold til det første, afhængigt af retningen for dissektionsudbredelsen.

Medicinsk terapi er førstelinjebehandlingen for dissektioner af den nedadgående thoraxaorta og er rettet mod at reducere det gennemsnitlige, maksimale og diastoliske tilbageslagsarterietryk og dP/dt, samtidig med at der opretholdes tilstrækkeligt tryk til tilstrækkeligt at perfundere alle vitale organer. Kirurgisk indgreb er berettiget til patienter med progression af dissektion, forestående ruptur, refraktær hypertension, en betydelig lokaliseret falsk aneurismekomponent eller vedvarende smerte.

En enhed er blevet designet til at behandle sygdomsprocesser i den nedadgående thoraxaorta. Thoracic EXCLUDER Endoprotese er en enhed, der muliggør primær endovaskulær reparation af den nedadgående thoraxaorta og er beregnet til at blive brugt som en intraluminal blodkanal. Thoracic EXCLUDER Endoprotese er en fleksibel, selvekspanderende endoprotese, der er begrænset til den forreste ende af et leveringskateter. Et separat ballonkateter, Thoracic EXCLUDER Ballon Catheter, bruges til at udglatte endoprotesen efter implantation.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en evaluering af endoprotesen og vil også blive evalueret for enheds- og procedurerelaterede bivirkninger, der kan være opstået i opfølgningsperioden. Opfølgning vil blive afsluttet efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Emneevaluering efter 1 og 3 måneder vil omfatte en komplet fysisk undersøgelse og en CT med kontrastforstærkning. Emneevaluering efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder vil også gennemgå en komplet fysisk undersøgelse, en CT med kontrastforstærkning og et røntgenbillede af thorax (AP, Lateral og 2 obliques).