Estudio clínico de endoprótesis de exclusión torácica para tratar enfermedades de la aorta torácica descendente (Gore Thoracic)

El aneurisma de la aorta torácica, si bien es relativamente raro, es un trastorno potencialmente letal con un mal pronóstico a largo plazo si no se trata. A medida que aumenta el diámetro aórtico, la tensión de la pared aumenta, lo que lleva a una mayor expansión del aneurisma. En consecuencia, este proceso de enfermedad es un fenómeno "progresivo y autopropagado", y la historia natural de la enfermedad es la expansión progresiva del aneurisma con ruptura final. Los pacientes con aneurismas de la aorta torácica descendente frecuentemente tienen condiciones médicas importantes concomitantes, lo que los convierte en malos candidatos para procedimientos quirúrgicos mayores. Las condiciones concomitantes pueden incluir: hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad vascular periférica, incluido aneurisma aórtico abdominal, accidente cerebrovascular previo y enfermedad oclusiva arterial periférica.

El tratamiento aceptado para los aneurismas que se considera que justifican la intervención es la resección y reparación quirúrgicas. Las complicaciones operatorias y posoperatorias que contribuyen a la mortalidad temprana después de la reparación quirúrgica de los aneurismas de la aorta torácica descendente incluyen bajo gasto cardíaco, insuficiencia pulmonar, infarto de miocardio, hemorragia posoperatoria, embolia pulmonar y sepsis.

Además de la mortalidad, siguen siendo frecuentes dos de las complicaciones más graves de este procedimiento quirúrgico, las complicaciones neurológicas debidas a la isquemia de la médula espinal, como la paraplejía y la paraparesia, y la insuficiencia o disfunción renal.

Las disecciones, otro proceso patológico de la aorta torácica descendente, son raras. Se cree que las disecciones aórticas comienzan con un desgarro o interrupción del revestimiento de la íntima de la aorta, ya sea debido a enfermedades degenerativas mediales, traumatismo o ruptura de una placa íntima ulcerada. La sangre a presiones arteriales sistémicas invade la capa media subyacente de la pared aórtica, disecando las capas de la pared aórtica y formando una luz falsa. La disección luego se propaga a distancias variables y en direcciones variables a lo largo de la aorta.

A medida que la luz falsa aumenta de tamaño, el flujo arterial hacia la luz aórtica verdadera y hacia las arterias que surgen de la aorta puede bloquearse o interrumpirse. Dependiendo de la ubicación del desgarro primario de la íntima y la dirección de propagación de la disección, varios órganos vitales pueden perder el suministro de sangre arterial y la aorta puede romperse hacia el saco pericárdico o el espacio pleural, lo que lleva a un taponamiento cardíaco o ruptura pleural libre. El flujo de sangre de la luz falsa puede volver a entrar en la luz verdadera a través de otro desgarro de la íntima, que puede ocurrir proximal o distal al primero, dependiendo de la dirección de propagación de la disección.

La terapia médica es el tratamiento de primera línea para las disecciones de la aorta torácica descendente y tiene como objetivo reducir la presión arterial media, máxima y diastólica de retroceso y la dP/dt mientras se mantiene la presión suficiente para perfundir adecuadamente todos los órganos vitales. La intervención quirúrgica está justificada para pacientes con progresión de la disección, ruptura inminente, hipertensión refractaria, un componente aneurismático falso localizado considerable o dolor persistente.

Se ha diseñado un dispositivo para tratar procesos patológicos de la aorta torácica descendente. La endoprótesis torácica EXCLUDER es un dispositivo que permite la reparación endovascular primaria de la aorta torácica descendente y está destinado a ser utilizado como conducto de sangre intraluminal. La endoprótesis torácica EXCLUDER es una endoprótesis flexible y autoexpandible que está restringida en el extremo delantero de un catéter de colocación. Se utiliza un catéter con globo separado, el catéter con globo torácico EXCLUDER, para alisar la endoprótesis después de la implantación.

Los sujetos se someterán a una evaluación de la endoprótesis y también se evaluarán los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento que puedan haber ocurrido durante el período de seguimiento. El seguimiento se completará a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. La evaluación del sujeto al mes y al mes 3 incluirá un examen físico completo y una tomografía computarizada con realce de contraste. La evaluación del sujeto a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses también se someterá a un examen físico completo, una tomografía computarizada con realce de contraste y una radiografía de tórax (AP, lateral y 2 oblicuas).