Studio clinico dell'endoprotesi dell'esclusore toracico per il trattamento delle malattie dell'aorta toracica discendente (Gore Thoracic)

L'aneurisma dell'aorta toracica, sebbene relativamente raro, è una malattia potenzialmente letale con una prognosi sfavorevole a lungo termine se non trattata. All'aumentare del diametro aortico, la tensione della parete aumenta, portando a un'ulteriore espansione dell'aneurisma. Di conseguenza, questo processo patologico è un fenomeno "progressivo e autopropagante" e la storia naturale della malattia è la progressiva espansione dell'aneurisma con eventuale rottura. I pazienti con aneurismi dell'aorta toracica discendente hanno spesso condizioni mediche importanti concomitanti, che li rendono candidati scarsi per le principali procedure chirurgiche. Le condizioni concomitanti possono includere: ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia e malattia vascolare periferica, inclusi aneurisma dell'aorta addominale, pregresso ictus e occlusione arteriosa periferica.

Il trattamento accettato per gli aneurismi ritenuti giustificare l'intervento è la resezione chirurgica e la riparazione. Le complicanze operatorie e postoperatorie che contribuiscono alla mortalità precoce dopo la riparazione chirurgica degli aneurismi dell'aorta toracica discendente comprendono bassa gittata cardiaca, insufficienza polmonare, infarto del miocardio, emorragia postoperatoria, embolia polmonare e sepsi.

Oltre alla mortalità, rimangono comuni due delle complicanze più gravi di questa procedura chirurgica, le complicanze neurologiche dovute all'ischemia del midollo spinale, come la paraplegia e la paraparesi e l'insufficienza o disfunzione renale.

Le dissezioni, un altro processo patologico dell'aorta toracica discendente, sono rare. Si pensa che le dissezioni aortiche inizino con una lacerazione o rottura del rivestimento intimale dell'aorta, a causa di malattie degenerative mediali, traumi o rottura di una placca intima ulcerata. Il sangue a pressioni arteriose sistemiche invade lo strato mediale sottostante della parete aortica, sezionando gli strati della parete aortica e formando un falso lume. La dissezione quindi si propaga per distanze variabili e in direzioni diverse lungo la lunghezza dell'aorta.

Quando il falso lume aumenta di dimensioni, il flusso arterioso verso il vero lume aortico e verso le arterie derivanti dall'aorta può essere bloccato o interrotto. A seconda della posizione della lacerazione intimale primaria e della direzione di propagazione della dissezione, vari organi vitali possono perdere l'afflusso di sangue arterioso e l'aorta può rompersi nel sacco pericardico o nello spazio pleurico, portando a tamponamento cardiaco o rottura pleurica libera. Il flusso sanguigno dal falso lume può rientrare nel vero lume attraverso un'altra lacerazione intimale, che può verificarsi prossimalmente o distalmente alla prima, a seconda della direzione di propagazione della dissezione.

La terapia medica è il trattamento di prima linea per le dissezioni dell'aorta toracica discendente e mira a ridurre la pressione arteriosa media, di picco e diastolica e il dP/dt mantenendo una pressione sufficiente per perfondere adeguatamente tutti gli organi vitali. L'intervento chirurgico è giustificato per i pazienti con progressione della dissezione, rottura imminente, ipertensione refrattaria, componente aneurismatica falsa localizzata considerevole o dolore continuato.

È stato progettato un dispositivo per trattare i processi patologici dell'aorta toracica discendente. L'endoprotesi toracica EXCLUDER è un dispositivo che consente la riparazione endovascolare primaria dell'aorta toracica discendente ed è destinato ad essere utilizzato come condotto ematico intraluminale. L'endoprotesi toracica EXCLUDER è un'endoprotesi flessibile e autoespandibile che è vincolata all'estremità anteriore di un catetere di rilascio. Un catetere a palloncino separato, il catetere a palloncino toracico EXCLUDER, viene utilizzato per lisciare l'endoprotesi dopo l'impianto.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione dell'endoprotesi e saranno valutati anche per eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura che potrebbero essersi verificati durante il periodo di follow-up. Il follow-up sarà completato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. La valutazione del soggetto a 1 e 3 mesi includerà un esame fisico completo e una TC con miglioramento del contrasto. La valutazione del soggetto a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi sarà inoltre sottoposta a un esame fisico completo, una TC con miglioramento del contrasto e una radiografia del torace (AP, laterale e 2 obliqui).