Étude clinique de l'endoprothèse d'exclusion thoracique pour traiter les maladies de l'aorte thoracique descendante (Gore Thoracic)

L'anévrisme de l'aorte thoracique, bien que relativement rare, est un trouble potentiellement mortel avec un mauvais pronostic à long terme s'il n'est pas traité. À mesure que le diamètre aortique augmente, la tension de la paroi devient plus élevée, entraînant une expansion supplémentaire de l'anévrisme. Par conséquent, ce processus pathologique est un phénomène "progressif et auto-propagé", et l'histoire naturelle de la maladie est l'expansion progressive de l'anévrisme avec rupture éventuelle. Les patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracique descendante ont fréquemment des conditions médicales majeures concomitantes, ce qui en fait de mauvais candidats pour des interventions chirurgicales majeures. Les conditions concomitantes peuvent inclure : hypertension, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive et maladie vasculaire périphérique, y compris anévrisme de l'aorte abdominale, accident vasculaire cérébral antérieur et maladie artérielle périphérique occlusive.

Le traitement accepté pour les anévrismes jugés justifiant une intervention est la résection chirurgicale et la réparation. Les complications opératoires et postopératoires contribuant à la mortalité précoce après réparation chirurgicale des anévrismes de l'aorte thoracique descendante comprennent un faible débit cardiaque, une insuffisance pulmonaire, un infarctus du myocarde, une hémorragie postopératoire, une embolie pulmonaire et une septicémie.

En plus de la mortalité, deux des complications les plus graves de cette intervention chirurgicale, les complications neurologiques dues à l'ischémie de la moelle épinière, telles que la paraplégie et la paraparésie, et l'insuffisance ou le dysfonctionnement rénal, restent courantes.

Les dissections, un autre processus pathologique de l'aorte thoracique descendante, sont rares. On pense que les dissections aortiques commencent par une déchirure ou une rupture de la muqueuse intimale de l'aorte, soit en raison de maladies dégénératives médiales, d'un traumatisme ou de la rupture d'une plaque intimale ulcérée. Le sang à des pressions artérielles systémiques envahit la couche médiale sous-jacente de la paroi aortique, disséquant les couches de la paroi aortique et formant une fausse lumière. La dissection se propage ensuite sur des distances variables et dans des directions variables le long de l'aorte.

Au fur et à mesure que la fausse lumière augmente de taille, le flux artériel vers la vraie lumière aortique et vers les artères issues de l'aorte peut être bloqué ou interrompu. En fonction de l'emplacement de la déchirure intimale primaire et de la direction de propagation de la dissection, divers organes vitaux peuvent perdre leur apport sanguin artériel et l'aorte peut se rompre dans le sac péricardique ou l'espace pleural, entraînant une tamponnade cardiaque ou une rupture pleurale libre. Le flux sanguin de la fausse lumière peut réintégrer la vraie lumière par une autre déchirure intimale, qui peut se produire proximale ou distale par rapport à la première, selon la direction de propagation de la dissection.

La thérapie médicale est le traitement de première intention des dissections de l'aorte thoracique descendante et vise à réduire la pression artérielle de recul moyenne, maximale et diastolique et le dP/dt tout en maintenant une pression suffisante pour perfuser adéquatement tous les organes vitaux. Une intervention chirurgicale est justifiée pour les patients présentant une progression de la dissection, une rupture imminente, une hypertension réfractaire, une composante fausse anévrismale localisée importante ou une douleur continue.

Un dispositif a été conçu pour traiter les processus pathologiques de l'aorte thoracique descendante. L'endoprothèse thoracique EXCLUDER est un dispositif qui permet la réparation endovasculaire primaire de l'aorte thoracique descendante et est destinée à être utilisée comme conduit sanguin intraluminal. L'endoprothèse thoracique EXCLUDER est une endoprothèse flexible et auto-expansible qui est contrainte à l'extrémité avant d'un cathéter de mise en place. Un cathéter à ballonnet séparé, le cathéter à ballonnet Thoracic EXCLUDER, est utilisé pour lisser l'endoprothèse après l'implantation.

Les sujets subiront une évaluation de l'endoprothèse et seront également évalués pour les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure qui pourraient s'être produits au cours de la période de suivi. Le suivi sera complété à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. L'évaluation du sujet à 1 et 3 mois comprendra un examen physique complet et un scanner avec amélioration du contraste. L'évaluation du sujet à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois subira également un examen physique complet, un scanner avec contraste et une radiographie pulmonaire (AP, latérale et 2 obliques).