确定 MIRCERA 最佳静脉起始剂量的研究，用于治疗血液透析中患有贫血和慢性肾脏病的儿科参与者
2017年8月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签多中心、多剂量研究，以确定静脉注射 MIRCERA 的最佳起始剂量，用于慢性肾脏病血液透析儿科参与者贫血的维持治疗
这项序贯研究将评估多剂量静脉注射 (IV) 甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β (MIRCERA) 的有效性和安全性，并将确定血液透析慢性肾病儿童贫血维持治疗的最佳起始剂量。
儿科参与者将在筛选期间继续服用 epoetin alfa、epoetin beta 或 darbepoetin alfa，之后他们将每月接受 IV MIRCERA，起始剂量与之前每周的 epoetin 或 darbepoetin alfa 剂量相关。
根据达到的反应，可以选择另一组接受更高或更低的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰、04209
- Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
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Zaporizhzhia、乌克兰、69076
- Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
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Moscow、俄罗斯联邦、107014
- DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
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Hamburg、德国、20246
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Heidelberg、德国、69120
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Köln、德国、50937
- Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
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Memmingen、德国、87700
- Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
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Münster、德国、48149
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16148
- IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
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Bruxelles、比利时、1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bron、法国、69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
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Lille、法国、59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
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Marseille、法国、13385
- Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris、法国、75571
- Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
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Strasbourg、法国、67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
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Gdansk、波兰、80-294
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
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Lodz、波兰、93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
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Lublin、波兰、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
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Szczecin、波兰、70-410
- SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
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Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
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Warszawa、波兰、04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
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Wroclaw、波兰、50-369
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
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Bangkok、泰国、10310
- Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute
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Iasi、罗马尼亚、700309
- St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有临床稳定的慢性肾性贫血的 5-17 岁儿童（仅限俄罗斯：12-17 岁）
- 血液透析大于等于（>=）8周
- 在筛查前使用阿法依泊汀、β 依泊汀或达比泊汀 alfa 进行静脉稳定维持治疗 >= 8 周，并且在筛查的 2 周期间每周剂量变化 >= 25% (%)（增加或减少）
排除标准：
- 筛选前 8 周内或筛选期间出现明显的胃肠道出血
- 筛选前 8 周内或筛选期间的红细胞 (RBC) 输注
- 活动性恶性疾病
- 纯红细胞再生障碍 (PRCA) 或 PRCA 病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 性活跃的参与者：不愿意在治疗期间和治疗结束后的 90 天内使用可靠的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIRCERA 第 1 组：中间转化因子组
参与者将接受甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 β (MIRCERA) IV 注射，起始剂量基于其先前促红细胞生成剂 (ESA) 剂量的中间转换因子（4 * 先前每周促红细胞生成素剂量 [国际单位 {IU}]/ 250 或 4 * 之前的每周达贝泊汀 alfa 剂量 [微克 {mcg}]/1.1)
每 4 周一次，持续 20 周。
将完成 20 周血红蛋白 (Hb) 水平在其基线 Hb 水平± 1 克/分升 (g/dL) 范围内且在 10-12 g/dL 目标范围内的参与者将进入可选的 52 周安全延长期。
在此期间，参与者将继续每 4 周接受一次 MIRCERA IV 注射。
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将每 4 周进行一次静脉注射。
其他名称：
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实验性的：MIRCERA 第 2 组：高转化因子组
参与者将根据之前 ESA 剂量的高转换因子（4 * 之前每周 epoetin 剂量 [IU]/125 或 4 * 之前每周 darbepoetin alfa 剂量 [mcg]/0.55）接受 MIRCERA IV 注射
每 4 周一次，持续 20 周。
将完成 20 周 Hb 治疗的参与者在其基线 Hb 的 ± 1 g/dL 和 10-12 g/dL 的目标范围内，将进入可选的 52 周安全延长期。
在此期间，参与者将继续每 4 周接受一次 MIRCERA IV 注射。
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将每 4 周进行一次静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和评估期之间平均 Hb 浓度的变化
大体时间：基线（第 -20 天至第 1 天）、评估期（第 17 周至第 21 周）
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使用曲线下面积 (AUC) 方法根据基线期间（第 -20 天至第 1 天）进行的所有可用 Hb 测量计算每个个体的时间调整平均基线 Hb 浓度。
每个人的平均评估期 Hb 浓度是使用相同的方法从他们在评估期（第 17 周到第 21 周）期间进行的所有可用测量中计算出来的。
通过从评估期 Hb 浓度中减去基线 Hb 浓度来计算基线和评估期之间 Hb 浓度的变化。
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基线（第 -20 天至第 1 天）、评估期（第 17 周至第 21 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估期间平均 Hb 浓度在其基线 Hb 的 ±1 g/dL 范围内的参与者人数
大体时间：评估期（第 17 周至第 21 周）
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基线 Hb 值定义为在基线期间（第 -20 天至第 1 天）进行的所有可用 Hb 测量的平均 Hb 浓度。
评估期 Hb 浓度定义为评估期（第 17 周至第 21 周）期间所有可用 Hb 测量值的平均 Hb 浓度。
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评估期（第 17 周至第 21 周）
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评估期间平均 Hb 浓度高于、处于或低于 10-12 g/dL 范围的参与者人数
大体时间：评估期（第 17 周至第 21 周）
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评估期 Hb 浓度定义为评估期（第 17 周至第 21 周）期间所有可用 Hb 测量值的平均 Hb 浓度。
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评估期（第 17 周至第 21 周）
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输血参与者人数
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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基线和评估期间平均网织红细胞计数的变化
大体时间：基线（第 -20 天至第 1 天）、评估期（第 17 周至第 21 周）
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使用 AUC 方法从基线期间（第 -20 天到第 1 天）期间获取的所有可用网织红细胞计数计算每个个体的时间调整平均基线网织红细胞计数。
每个人的平均评估期网织红细胞计数是使用相同的方法根据他们在评估期（第 17 至 21 周）期间进行的所有可用测量计算得出的。
通过从评估期网织红细胞计数中减去基线网织红细胞计数来计算基线和评估期之间网织红细胞计数的变化。
记录相对网织红细胞并转换为绝对值。
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基线（第 -20 天至第 1 天）、评估期（第 17 周至第 21 周）
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MIRCERA 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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Cmax 定义为从所有样本收集时间点（如时间范围内提供）观察到的最高血清浓度，并在参与者之间取平均值并报告。
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第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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MIRCERA 0至672小时（AUC0-672h）血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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672 小时内血清浓度与时间曲线下的面积。
AUC0-672h 表示从时间零到给药间隔结束的血清浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-tau)。
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第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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MIRCERA 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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Tmax 被定义为达到 Cmax 的时间（以小时为单位）（Cmax 被定义为在所有样本收集时间点 [如时间范围内提供] 观察到的最高血清浓度）。
报告了所有参与者的中位时间。
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第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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MIRCERA 的表观末期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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t1/2 被定义为测量的时间（以小时为单位）（从所有样本收集时间点 [如时间范围内提供]）血清浓度降低一半。
t1/2 计算为 2 除以 λz 的自然对数；其中 λz = 终端消除率常数。
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第 9 周、第 10、11 和 12 周给药前（给药前 1 小时）和给药后 2、48 小时，第 13 周给药前（给药前 1 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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