研究他达拉非对难以勃起和保持勃起的糖尿病男性的安全性和有效性
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、平行设计、安慰剂对照研究，以评估他达拉非（2.5 毫克和 5 毫克）每日一次对患有糖尿病和勃起功能障碍的男性的疗效和安全性
评估勃起和维持勃起有问题的糖尿病男性服用 2.5 mg 和 5 mg 他达拉非的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genthin、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少3个月的勃起功能障碍史。
- 目前患有至少 3 个月的糖尿病。
- 同意在研究期间不使用任何其他 ED 治疗。
- 预期研究中的女性性伴侣相同。
- 必须愿意进行规定次数的性尝试。
排除标准：
- 其他原发性性障碍病史
- 用硝酸盐或有效的 CYP3A4 抑制剂治疗
- 有阴茎植入物或有临床意义的阴茎畸形
- 某些心脏病史
- 有肾脏或肝脏问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
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每天口服一次安慰剂药片，每天不超过 1 剂，持续 12 周
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有源比较器：2个
2.5 毫克他达拉非
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每天口服一次 2.5 mg 他达拉非片，每天不超过 1 剂，持续 12 周
其他名称：
每天口服一次 5 毫克他达拉非片，每天不超过 1 剂，持续 12 周
其他名称：
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有源比较器：3个
5毫克他达拉非
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每天口服一次 2.5 mg 他达拉非片，每天不超过 1 剂，持续 12 周
其他名称：
每天口服一次 5 毫克他达拉非片，每天不超过 1 剂，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过问题 1-5 和 15 的 IIEF 分数加上 SEP 日志中问题 2 和 3 的正面回答百分比来衡量有效性
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GAQ、SEP、IIEF、SEAR 和 RSE 分数的变化。
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月18日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月18日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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