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Étudiez l'innocuité et l'efficacité du tadalafil chez les hommes atteints de diabète qui ont des problèmes à obtenir et à maintenir une érection

18 octobre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil (2,5 mg et 5 mg) administré une fois par jour aux hommes atteints de diabète sucré et de dysfonction érectile

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2,5 mg et 5 mg de tadalafil lorsqu'ils sont pris par des hommes atteints de diabète sucré qui ont des problèmes pour obtenir et maintenir une érection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Genthin, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de dysfonction érectile depuis au moins 3 mois.
  • Présentez actuellement un diabète sucré depuis au moins 3 mois.
  • Accepter de ne pas utiliser d'autre traitement ED pendant l'étude.
  • Prévoyez le même partenaire sexuel féminin pour l'étude.
  • Doit être prêt à faire le nombre requis de tentatives sexuelles.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autre trouble sexuel primaire
  • Traitement avec des nitrates ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Avoir un implant pénien ou une déformation pénienne cliniquement significative
  • Antécédents de certains problèmes cardiaques
  • Avoir des problèmes rénaux ou hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Médicament: placebo
Comprimé placebo pris par voie orale une fois par jour, pas plus d'une dose par jour, pendant 12 semaines
Comparateur actif: 2
2,5 mg de tadalafil
Médicament: tadalafil
Comprimé de tadalafil à 2,5 mg pris par voie orale une fois par jour, pas plus d'une dose par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de tadalafil à 5 ​​mg pris par voie orale une fois par jour, pas plus d'une dose par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur actif: 3
5 mg de tadalafil
Médicament: tadalafil
Comprimé de tadalafil à 2,5 mg pris par voie orale une fois par jour, pas plus d'une dose par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de tadalafil à 5 ​​mg pris par voie orale une fois par jour, pas plus d'une dose par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mesurée par le score IIEF des questions 1-5 et 15 plus les pourcentages de réponses positives aux questions 2 et 3 dans le journal SEP
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores GAQ, SEP, IIEF, SEAR et RSE.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ICOS Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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