Studera säkerheten och effektiviteten av tadalafil hos män med diabetes som har problem med att få och behålla erektion
18 oktober 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, parallelldesignad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tadalafil (2,5 mg och 5 mg) administrerat en gång dagligen till män med diabetes mellitus och erektil dysfunktion
Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 2,5 mg och 5 mg tadalafil när det tas av män med diabetes mellitus som har problem med att få och bibehålla erektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
298
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genthin, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med erektil dysfunktion i minst 3 månader.
- Har för närvarande diabetes mellitus av minst 3 månaders varaktighet.
- Gå med på att inte använda någon annan ED-behandling under studien.
- Förutse samma kvinnliga sexpartner för studien.
- Måste vara villig att göra det antal sexuella försök som krävs.
Exklusions kriterier:
- Historik om annan primär sexuell störning
- Behandling med nitrater eller potenta CYP3A4-hämmare
- Har ett penisimplantat eller kliniskt signifikant penisdeformitet
- Historik om vissa hjärtproblem
- Har njur- eller leverproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
|
Placebotablett som tas genom munnen en gång om dagen, inte mer än 1 dos per dag, under 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: 2
2,5 mg tadalafil
|
2,5 mg tadalafil tablett som tas genom munnen en gång om dagen, inte mer än 1 dos om dagen, i 12 veckor
Andra namn:
5 mg tadalafil tablett som tas genom munnen en gång om dagen, inte mer än 1 dos om dagen, i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
5 mg tadalafil
|
2,5 mg tadalafil tablett som tas genom munnen en gång om dagen, inte mer än 1 dos om dagen, i 12 veckor
Andra namn:
5 mg tadalafil tablett som tas genom munnen en gång om dagen, inte mer än 1 dos om dagen, i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet mätt med IIEF-poäng för frågorna 1-5 och 15 plus procentandelen positiva svar på frågorna 2 och 3 i SEP-dagboken
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i GAQ, SEP, IIEF, SEAR och RSE poäng.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8702
- H6D-MC-LVFZ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .