勃起の獲得と維持に問題がある糖尿病男性におけるタダラフィルの安全性と有効性を研究する
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
糖尿病および勃起不全の男性に 1 日 1 回投与されるタダラフィル (2.5 mg および 5 mg) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行デザイン、プラセボ対照試験
勃起の獲得と維持に問題がある真性糖尿病の男性が服用した場合の 2.5 mg および 5 mg のタダラフィルの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genthin、ドイツ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月の勃起不全の病歴。
- -現在、少なくとも3か月の真性糖尿病があります。
- -研究中に他のED治療を使用しないことに同意します。
- 研究のための同じ女性の性的パートナーを予想します。
- 必要な回数の性的試みを喜んで行う必要があります。
除外基準:
- その他の原発性性障害の病歴
- 硝酸塩または強力な CYP3A4 阻害剤による治療
- 陰茎インプラントまたは臨床的に重大な陰茎変形がある
- 特定の心臓病の病歴
- 腎臓や肝臓に問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
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プラセボ錠を 1 日 1 回、1 日 1 回以下、12 週間経口摂取
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アクティブコンパレータ：2
タダラフィル 2.5mg
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タダラフィル錠 2.5 mg を 1 日 1 回、1 日 1 回以下、12 週間経口摂取
他の名前：
タダラフィル錠 5 mg を 1 日 1 回、1 日 1 回以下、12 週間経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
タダラフィル5mg
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タダラフィル錠 2.5 mg を 1 日 1 回、1 日 1 回以下、12 週間経口摂取
他の名前：
タダラフィル錠 5 mg を 1 日 1 回、1 日 1 回以下、12 週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性は、質問 1 ～ 5 および 15 の IIEF スコアに加えて、SEP ダイアリーの質問 2 および 3 に対する肯定応答のパーセンテージによって測定されます
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GAQ、SEP、IIEF、SEAR、および RSE スコアの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月18日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。