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Estudar a segurança e a eficácia do Tadalafil em homens com diabetes que têm problemas para obter e manter uma ereção

18 de outubro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, de design paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tadalafil (2,5 mg e 5 mg) administrado uma vez ao dia a homens com diabetes mellitus e disfunção erétil

Estudo para avaliar a segurança e eficácia de 2,5 mg e 5 mg de tadalafil quando tomados por homens com diabetes mellitus que têm problemas para obter e manter uma ereção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Genthin, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de disfunção erétil por pelo menos 3 meses.
  • Atualmente tem diabetes mellitus de pelo menos 3 meses de duração.
  • Concorde em não usar nenhum outro tratamento para DE durante o estudo.
  • Antecipe a mesma parceira sexual feminina para o estudo.
  • Deve estar disposto a fazer o número necessário de tentativas sexuais.

Critério de exclusão:

  • História de outro distúrbio sexual primário
  • Tratamento com nitratos ou inibidores potentes do CYP3A4
  • Tem um implante peniano ou deformidade peniana clinicamente significativa
  • História de certos problemas cardíacos
  • Tem problemas renais ou hepáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: placebo
Comprimido de placebo tomado por via oral uma vez ao dia, não mais que 1 dose por dia, por 12 semanas
Comparador Ativo: 2
2,5 mg de tadalafil
Medicamento: tadalafila
2,5 mg comprimido de tadalafil tomado por via oral uma vez ao dia, não mais que 1 dose ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicamento: tadalafila
5 mg comprimido de tadalafil tomado por via oral uma vez ao dia, não mais que 1 dose ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparador Ativo: 3
5 mg de tadalafil
Medicamento: tadalafila
2,5 mg comprimido de tadalafil tomado por via oral uma vez ao dia, não mais que 1 dose ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicamento: tadalafila
5 mg comprimido de tadalafil tomado por via oral uma vez ao dia, não mais que 1 dose ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia medida pela pontuação IIEF das perguntas 1-5 e 15 mais as porcentagens de respostas positivas às perguntas 2 e 3 no diário SEP
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas pontuações GAQ, SEP, IIEF, SEAR e RSE.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ICOS Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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