Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte bezpečnost a účinnost tadalafilu u mužů s diabetem, kteří mají problémy s dosažením a udržením erekce

18. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tadalafilu (2,5 mg a 5 mg) podávaného jednou denně mužům s diabetes mellitus a erektilní dysfunkcí

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost 2,5 mg a 5 mg tadalafilu při užívání muži s diabetes mellitus, kteří mají problémy s dosažením a udržením erekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Genthin, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza erektilní dysfunkce po dobu nejméně 3 měsíců.
  • V současné době má diabetes mellitus trvající minimálně 3 měsíce.
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat žádnou jinou léčbu ED.
  • Očekávejte stejnou ženskou sexuální partnerku pro studii.
  • Musí být ochoten provést požadovaný počet sexuálních pokusů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární sexuální poruchy
  • Léčba nitráty nebo silnými inhibitory CYP3A4
  • Mít penilní implantát nebo klinicky významnou deformaci penisu
  • Historie určitých srdečních problémů
  • Máte problémy s ledvinami nebo játry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: placebo
Placebo tableta užívaná ústy jednou denně, ne více než 1 dávka denně, po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 2
2,5 mg tadalafilu
Lék: tadalafil
2,5 mg tableta tadalafilu užívaná ústy jednou denně, ne více než 1 dávka denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
5 mg tableta tadalafilu užívaná ústy jednou denně, ne více než 1 dávka denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktivní komparátor: 3
5 mg tadalafilu
Lék: tadalafil
2,5 mg tableta tadalafilu užívaná ústy jednou denně, ne více než 1 dávka denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lék: tadalafil
5 mg tableta tadalafilu užívaná ústy jednou denně, ne více než 1 dávka denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená skóre IIEF u otázek 1-5 a 15 plus procenta kladných odpovědí na otázky 2 a 3 v deníku SEP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre GAQ, SEP, IIEF, SEAR a RSE.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

ICOS Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit