Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de veiligheid en effectiviteit van Tadalafil bij mannen met diabetes die problemen hebben met het krijgen en behouden van een erectie

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tadalafil (2,5 mg en 5 mg) eenmaal daags toegediend aan mannen met diabetes mellitus en erectiestoornissen

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg en 5 mg tadalafil bij gebruik door mannen met diabetes mellitus die problemen hebben met het krijgen en behouden van een erectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Genthin, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van erectiestoornissen gedurende ten minste 3 maanden.
  • Heb momenteel diabetes mellitus van ten minste 3 maanden.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen andere ED-behandeling te gebruiken.
  • Anticipeer op dezelfde vrouwelijke seksuele partner voor de studie.
  • Moet bereid zijn om het vereiste aantal seksuele pogingen te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere primaire seksuele stoornis
  • Behandeling met nitraten of krachtige CYP3A4-remmers
  • Een penisimplantaat of klinisch significante misvorming van de penis hebben
  • Geschiedenis van bepaalde hartproblemen
  • nier- of leverproblemen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen, niet meer dan 1 dosis per dag, gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 2
2,5 mg tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
2,5 mg tadalafil-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen, niet meer dan 1 dosis per dag, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
5 mg tadalafil-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen, niet meer dan 1 dosis per dag, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 3
5 mg tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
2,5 mg tadalafil-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen, niet meer dan 1 dosis per dag, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
5 mg tadalafil-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen, niet meer dan 1 dosis per dag, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit gemeten door IIEF-score van vraag 1-5 en 15 plus de percentages positieve antwoorden op vraag 2 en 3 in het SEP-dagboek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de GAQ-, SEP-, IIEF-, SEAR- en RSE-scores.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

ICOS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tadalafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren