Изучение безопасности и эффективности тадалафила у мужчин с диабетом, у которых возникают проблемы с эрекцией и ее поддержанием
18 октября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности тадалафила (2,5 мг и 5 мг), назначаемого один раз в день мужчинам с сахарным диабетом и эректильной дисфункцией
Исследование для оценки безопасности и эффективности тадалафила в дозах 2,5 мг и 5 мг при приеме мужчинами с сахарным диабетом, у которых есть проблемы с достижением и поддержанием эрекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genthin, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Анамнез эректильной дисфункции не менее 3 мес.
- В настоящее время имеется сахарный диабет продолжительностью не менее 3 месяцев.
- Согласитесь не использовать какое-либо другое лечение ЭД во время исследования.
- Ожидайте того же женского полового партнера для исследования.
- Должен быть готов совершить необходимое количество сексуальных попыток.
Критерий исключения:
- История другого первичного полового расстройства
- Лечение нитратами или сильнодействующими ингибиторами CYP3A4
- Имеют имплантат полового члена или клинически значимую деформацию полового члена.
- История некоторых проблем с сердцем
- Есть проблемы с почками или печенью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Таблетку плацебо принимают внутрь один раз в день, не более 1 дозы в день, в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 2
2,5 мг тадалафила
|
Таблетки тадалафила 2,5 мг принимают внутрь один раз в день, не более 1 дозы в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
Таблетки тадалафила 5 мг принимают внутрь один раз в день, не более 1 дозы в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
5 мг тадалафила
|
Таблетки тадалафила 2,5 мг принимают внутрь один раз в день, не более 1 дозы в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
Таблетки тадалафила 5 мг принимают внутрь один раз в день, не более 1 дозы в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность измеряется баллами IIEF по вопросам 1–5 и 15, а также процентом положительных ответов на вопросы 2 и 3 в дневнике SEP.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценок GAQ, SEP, IIEF, SEAR и RSE.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 8702
- H6D-MC-LVFZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .