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Estudie la seguridad y eficacia de tadalafilo en hombres con diabetes que tienen problemas para lograr y mantener una erección

18 de octubre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tadalafilo (2,5 mg y 5 mg) administrado una vez al día a hombres con diabetes mellitus y disfunción eréctil

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de 2,5 mg y 5 mg de tadalafil cuando lo toman hombres con diabetes mellitus que tienen problemas para lograr y mantener una erección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Genthin, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de disfunción eréctil durante al menos 3 meses.
  • Actualmente tiene diabetes mellitus de al menos 3 meses de evolución.
  • Aceptar no utilizar ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil durante el estudio.
  • Anticipe la misma pareja sexual femenina para el estudio.
  • Debe estar dispuesto a hacer el número requerido de intentos sexuales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otro trastorno sexual primario
  • Tratamiento con nitratos o inhibidores potentes de CYP3A4
  • Tener un implante de pene o una deformidad del pene clínicamente significativa
  • Antecedentes de ciertos problemas cardíacos.
  • Tiene problemas renales o hepáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Droga: placebo
Tableta de placebo que se toma por vía oral una vez al día, no más de 1 dosis por día, durante 12 semanas
Comparador activo: 2
2,5 mg de tadalafilo
Droga: tadalafilo
Comprimido de 2,5 mg de tadalafil por vía oral una vez al día, no más de 1 dosis al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafilo
Comprimido de 5 mg de tadalafil por vía oral una vez al día, no más de 1 dosis al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparador activo: 3
5 mg de tadalafilo
Droga: tadalafilo
Comprimido de 2,5 mg de tadalafil por vía oral una vez al día, no más de 1 dosis al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafilo
Comprimido de 5 mg de tadalafil por vía oral una vez al día, no más de 1 dosis al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la puntuación IIEF de las preguntas 1-5 y 15 más los porcentajes de respuestas positivas a las preguntas 2 y 3 en el diario SEP
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de GAQ, SEP, IIEF, SEAR y RSE.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ICOS Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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