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Studia la sicurezza e l'efficacia del tadalafil negli uomini con diabete che hanno problemi a ottenere e mantenere un'erezione

18 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del tadalafil (2,5 mg e 5 mg) somministrato una volta al giorno a uomini con diabete mellito e disfunzione erettile

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2,5 mg e 5 mg di tadalafil se assunto da uomini con diabete mellito che hanno problemi a ottenere e mantenere un'erezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Genthin, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di disfunzione erettile da almeno 3 mesi.
  • Attualmente soffre di diabete mellito di almeno 3 mesi di durata.
  • Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento ED durante lo studio.
  • Anticipa lo stesso partner sessuale femminile per lo studio.
  • Deve essere disposto a fare il numero richiesto di tentativi sessuali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri disturbi sessuali primari
  • Trattamento con nitrati o potenti inibitori del CYP3A4
  • Avere un impianto penieno o una deformità peniena clinicamente significativa
  • Storia di alcuni problemi cardiaci
  • Ha problemi ai reni o al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
Compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno, non più di 1 dose al giorno, per 12 settimane
Comparatore attivo: 2
Tadalafil 2,5 mg
Droga: tadalafil
Compresse di tadalafil da 2,5 mg assunte per via orale una volta al giorno, non più di 1 dose al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafil
Compresse di tadalafil da 5 mg assunte per via orale una volta al giorno, non più di 1 dose al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparatore attivo: 3
Tadalafil 5mg
Droga: tadalafil
Compresse di tadalafil da 2,5 mg assunte per via orale una volta al giorno, non più di 1 dose al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Droga: tadalafil
Compresse di tadalafil da 5 mg assunte per via orale una volta al giorno, non più di 1 dose al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal punteggio IIEF delle domande 1-5 e 15 più le percentuali di risposte positive alle domande 2 e 3 nel diario SEP
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi GAQ, SEP, IIEF, SEAR e RSE.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ICOS Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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