Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer sikkerheten og effektiviteten til tadalafil hos menn med diabetes som har problemer med å få og beholde ereksjon

18. oktober 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, parallelldesignet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tadalafil (2,5 mg og 5 mg) administrert én gang daglig til menn med diabetes mellitus og erektil dysfunksjon

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 2,5 mg og 5 mg tadalafil når det tas av menn med diabetes mellitus som har problemer med å få og opprettholde ereksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Genthin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med erektil dysfunksjon i minst 3 måneder.
  • Har for tiden diabetes mellitus av minst 3 måneders varighet.
  • Godta å ikke bruke annen ED-behandling under studien.
  • Forvent samme kvinnelige seksuelle partner for studien.
  • Må være villig til å gjøre det nødvendige antall seksuelle forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen primær seksuell lidelse
  • Behandling med nitrater eller potente CYP3A4-hemmere
  • Har et penisimplantat eller klinisk signifikant penisdeformitet
  • Historie om visse hjerteproblemer
  • Har nyre- eller leverproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen én gang daglig, ikke mer enn 1 dose per dag, i 12 uker
Aktiv komparator: 2
2,5 mg tadalafil
Legemiddel: tadalafil
2,5 mg tadalafil tablett tatt gjennom munnen én gang daglig, ikke mer enn 1 dose om dagen, i 12 uker
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
5 mg tadalafil tablett tatt gjennom munnen én gang daglig, ikke mer enn 1 dose om dagen, i 12 uker
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 3
5 mg tadalafil
Legemiddel: tadalafil
2,5 mg tadalafil tablett tatt gjennom munnen én gang daglig, ikke mer enn 1 dose om dagen, i 12 uker
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
5 mg tadalafil tablett tatt gjennom munnen én gang daglig, ikke mer enn 1 dose om dagen, i 12 uker
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet målt ved IIEF-poengsum for spørsmål 1-5 og 15 pluss prosentandeler av positive svar på spørsmål 2 og 3 i SEP-dagboken
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i GAQ, SEP, IIEF, SEAR og RSE score.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

ICOS Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tadalafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere