Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność tadalafilu u mężczyzn z cukrzycą, którzy mają problemy z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji

18 października 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tadalafilu (2,5 mg i 5 mg) podawanego raz dziennie mężczyznom z cukrzycą i zaburzeniami erekcji

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tadalafilu w dawce 2,5 mg i 5 mg przyjmowanego przez mężczyzn z cukrzycą, którzy mają problemy z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Genthin, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zaburzeń erekcji przez co najmniej 3 miesiące.
  • Obecnie choruje na cukrzycę trwającą co najmniej 3 miesiące.
  • Zgódź się nie stosować żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji podczas badania.
  • Przewiduj tę samą partnerkę seksualną do badania.
  • Musi być gotów podjąć wymaganą liczbę prób seksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych pierwotnych zaburzeń seksualnych
  • Leczenie azotanami lub silnymi inhibitorami CYP3A4
  • Mieć implant prącia lub klinicznie istotną deformację prącia
  • Historia niektórych problemów z sercem
  • Masz problemy z nerkami lub wątrobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie, nie więcej niż 1 dawka dziennie, przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 2
2,5 mg tadalafilu
Lek: tadalafil
Tabletka 2,5 mg tadalafilu przyjmowana doustnie raz dziennie, nie więcej niż 1 dawka dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 5 mg tadalafilu przyjmowana doustnie raz dziennie, nie więcej niż 1 dawka dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktywny komparator: 3
5 mg tadalafilu
Lek: tadalafil
Tabletka 2,5 mg tadalafilu przyjmowana doustnie raz dziennie, nie więcej niż 1 dawka dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 5 mg tadalafilu przyjmowana doustnie raz dziennie, nie więcej niż 1 dawka dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona wynikiem IIEF pytań 1-5 i 15 plus procent pozytywnych odpowiedzi na pytania 2 i 3 w dzienniku SEP
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników GAQ, SEP, IIEF, SEAR i RSE.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ICOS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj