Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​tadalafil hos mænd med diabetes, der har problemer med at få og bevare en erektion

18. oktober 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, paralleldesignet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil (2,5 mg og 5 mg) administreret én gang dagligt til mænd med diabetes mellitus og erektil dysfunktion

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2,5 mg og 5 mg tadalafil, når det tages af mænd med diabetes mellitus, som har problemer med at få og vedligeholde en erektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Genthin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med erektil dysfunktion i mindst 3 måneder.
  • Har i øjeblikket diabetes mellitus af mindst 3 måneders varighed.
  • Accepter ikke at bruge anden ED-behandling under undersøgelsen.
  • Forvent den samme kvindelige seksuelle partner til undersøgelsen.
  • Skal være villig til at gøre det nødvendige antal seksuelle forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anden primær seksuel lidelse
  • Behandling med nitrater eller potente CYP3A4-hæmmere
  • Har et penisimplantat eller klinisk signifikant penisdeformitet
  • Historie om visse hjerteproblemer
  • Har nyre- eller leverproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
Placebotablet indtaget gennem munden én gang dagligt, ikke mere end 1 dosis om dagen, i 12 uger
Aktiv komparator: 2
2,5 mg tadalafil
Medicin: tadalafil
2,5 mg tadalafil tablet taget gennem munden én gang dagligt, ikke mere end 1 dosis om dagen, i 12 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
5 mg tadalafil tablet taget gennem munden én gang dagligt, ikke mere end 1 dosis om dagen, i 12 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 3
5 mg tadalafil
Medicin: tadalafil
2,5 mg tadalafil tablet taget gennem munden én gang dagligt, ikke mere end 1 dosis om dagen, i 12 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
5 mg tadalafil tablet taget gennem munden én gang dagligt, ikke mere end 1 dosis om dagen, i 12 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet målt ved IIEF-score for spørgsmål 1-5 og 15 plus procentdelen af ​​positive svar på spørgsmål 2 og 3 i SEP-dagbogen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i GAQ, SEP, IIEF, SEAR og RSE score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ICOS Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner