Tanulmányozza a Tadalafil biztonságosságát és hatékonyságát cukorbeteg férfiaknál, akiknek problémái vannak az erekció elérésével és megtartásával
2007. október 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos tervezésű, placebo-kontrollos vizsgálat a diabéteszes mellitusban és erekciós zavarban szenvedő férfiaknak naponta egyszer adott tadalafil (2,5 mg és 5 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Vizsgálat a 2,5 mg és 5 mg tadalafil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amikor cukorbetegségben szenvedő férfiakat szednek, akiknek problémái vannak az erekció elérésével és fenntartásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genthin, Németország
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténetben legalább 3 hónapig tartó merevedési zavar.
- Jelenleg legalább 3 hónapos diabetes mellitusban szenved.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más ED-kezelést nem alkalmaz.
- A vizsgálathoz ugyanazt a női szexuális partnert számítsa ki.
- Hajlandónak kell lennie a szükséges számú szexuális kísérlet megtételére.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges szexuális rendellenességek anamnézisében
- Kezelés nitrátokkal vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal
- Van péniszimplantátuma vagy klinikailag jelentős péniszdeformitása
- Bizonyos szívproblémák anamnézisében
- Vese- vagy májproblémái vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb napi 1 adag, 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 2
2,5 mg tadalafil
|
2,5 mg tadalafil tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb napi 1 adag, 12 héten keresztül
Más nevek:
5 mg tadalafil tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb napi 1 adag, 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
5 mg tadalafil
|
2,5 mg tadalafil tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb napi 1 adag, 12 héten keresztül
Más nevek:
5 mg tadalafil tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb napi 1 adag, 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatékonyság az 1-5. és 15. kérdés IIEF-pontszámával, valamint a SEP-napló 2. és 3. kérdésére adott pozitív válaszok százalékos arányával mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a GAQ, SEP, IIEF, SEAR és RSE pontszámokban.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8702
- H6D-MC-LVFZ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .