Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei Männern mit Diabetes, die Probleme haben, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten

18. Oktober 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil (2,5 mg und 5 mg) bei einmal täglicher Verabreichung an Männer mit Diabetes mellitus und erektiler Dysfunktion

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2,5 mg und 5 mg Tadalafil bei Einnahme durch Männer mit Diabetes mellitus, die Probleme haben, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Genthin, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der erektilen Dysfunktion für mindestens 3 Monate.
  • Derzeit Diabetes mellitus von mindestens 3 Monaten Dauer haben.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine andere ED-Behandlung zu verwenden.
  • Erwarten Sie dieselbe weibliche Sexualpartnerin für die Studie.
  • Muss bereit sein, die erforderliche Anzahl sexueller Versuche zu unternehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen primären sexuellen Störung
  • Behandlung mit Nitraten oder starken CYP3A4-Hemmern
  • Haben Sie ein Penisimplantat oder eine klinisch signifikante Penisverformung
  • Geschichte bestimmter Herzprobleme
  • Nieren- oder Leberprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird, nicht mehr als 1 Dosis pro Tag, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 2
2,5 mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
2,5 mg Tadalafil-Tablette zum Einnehmen einmal täglich, nicht mehr als 1 Dosis pro Tag, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg Tadalafil-Tablette zum Einnehmen einmal täglich, nicht mehr als 1 Dosis pro Tag, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 3
5mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
2,5 mg Tadalafil-Tablette zum Einnehmen einmal täglich, nicht mehr als 1 Dosis pro Tag, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg Tadalafil-Tablette zum Einnehmen einmal täglich, nicht mehr als 1 Dosis pro Tag, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand des IIEF-Scores der Fragen 1-5 und 15 sowie der Prozentsätze der positiven Antworten auf die Fragen 2 und 3 im SEP-Tagebuch gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der GAQ-, SEP-, IIEF-, SEAR- und RSE-Scores.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8702
  • H6D-MC-LVFZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tadalafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren