立体定向放射治疗治疗前列腺癌患者
2022年12月5日 更新者：Robert Timmerman、University of Texas Southwestern Medical Center
低危和中危前列腺癌 (SBRT Prostate) 立体定向放射治疗 (SBRT) 的 I 期和 II 期研究
理由：立体定向身体放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。
目的：这项 I/II 期试验正在研究立体定向放射治疗的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗前列腺癌患者方面的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：
基本的
- 将立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的剂量提高至肿瘤杀伤剂量，同时不超过器官局限性前列腺癌患者的最大耐受剂量。 (一期)
- 根据 CTCAE v3.0 的评估，确定从方案治疗开始后 270-540 天（即 9-18 个月）之间发生的晚期、严重的 3-5 级泌尿生殖系统和胃肠道毒性。 （二期）
中学
- 确定 SBRT 在这些患者中的剂量限制性毒性。 (一期)
- 确定接受此治疗的患者的 2 年生化 (PSA) 控制（无 PSA 失败）、无病生存和总生存、局部控制、无远处转移以及任何类型的高级不良事件的发生率以确定该疗法是否足以进行进一步的临床研究。 （二期）
大纲：这是一项多中心、I 期剂量递增研究，随后是 II 期开放标签研究。
- 第一阶段：患者接受 5 次立体定向放射治疗 (SBRT)。
- II 期：与 I 期一样，患者以最大耐受剂量接受 SBRT。 完成研究治疗后，患者在 1.5、3、6、9 和 12 个月时接受随访，每 6 个月一次，持续 5 年，然后每年一次，持续 5-10 年。
预计应计：本研究将累计 97 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、美国、57201
- Prairie Lakes Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- T1a、T1b、T1c 期疾病
- T2a 或 T2b 阶段
- 没有区域或远处转移的直接证据
- 无 T2c、T3 或 T4 肿瘤
- 格里森评分 ≤ 7
必须满足以下条件：
- 对于 Gleason 评分为 2-6 的患者，在开始激素治疗（如果给予）之前前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 20 ng/mL
- 对于 Gleason 评分为 7 的患者，在开始激素治疗（如果给予）之前 PSA ≤ 15 ng/mL
- 根据 Roach 公式，盆腔淋巴结受累的风险 < 20%
- 基于超声的前列腺体积估计 ≤ 60 g
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，无既往侵袭性恶性肿瘤，除非至少 3 年无病（例如，允许乳腺癌、口腔癌或宫颈癌原位癌）
无明显尿路梗阻症状
- 美国泌尿协会 (AUA) 评分≤ 15（允许使用α受体阻滞剂）
- 无炎症性结肠炎病史（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）
- 无重大精神疾病史
没有严重的活动性合并症，包括以下任何一项：
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内的透壁心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室测试
艾滋病（根据当前 CDC 定义）或其他免疫功能低下的疾病
- 加入本协议不需要进行 HIV 检测
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自先前作为新辅助治疗或缩小前列腺的激素治疗以来超过 9 个月
- 没有先前的盆腔放疗
- 既往未接受过前列腺癌化疗或手术
- 既往未行经尿道前列腺切除术 (TURP) 或前列腺冷冻治疗
- 没有计划同时进行其他后治疗、辅助、抗肿瘤治疗，包括手术、冷冻疗法、常规分割放射疗法、激素疗法或化学疗法作为前列腺癌治疗的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：立体定向放射治疗 (SBRT) 45 Gy
该研究的第 1 阶段部分将采用 3+3 设计。
SBRT 的剂量增加 - 45 Gy
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SBRT 的剂量 - 45 戈瑞 (Gy)，分为五个部分
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实验性的：第 1 阶段：立体定向放射治疗 (SBRT) - 47.5 Gy
该研究的第 1 阶段部分将采用 3+3 设计。
SBRT 的剂量增加 - 47.5 Gy
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SBRT 的剂量 - 47.5 戈瑞 (Gy)，分五次
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：立体定向放射治疗 (SBRT) - 50 Gy
该研究的第 1 阶段部分将采用 3+3 设计。
SBRT 的剂量增加 - 50 Gy
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其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：立体定向放射治疗 (SBRT) - 50 Gy
SBRT 的剂量增加 - 第 2 阶段为 50 Gy
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性的参与者人数（仅第 1 阶段）
大体时间：治疗开始后 90 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 定义为使用不良事件通用术语标准（第 3 版）在注册后 90 天内发生的治疗引起的 3 至 5 级 GI、生殖泌尿系统、性或神经系统毒性
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治疗开始后 90 天
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晚期严重 GU 毒性的数量（仅限第 2 阶段）
大体时间：18个月
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确定晚期严重 GU 毒性定义为 3-5 级，发生在方案治疗开始后 279-540 天（即 9-18 个月）之间。
使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v.3.0 定义毒性。
CTCAE 使用从 1 到 5 的一系列等级； 1 - 轻度 2 - 中度 3 - 重度 4 - 危及生命 5 - 死亡。
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18个月
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晚期严重胃肠道毒性的数量（仅针对第 2 阶段）
大体时间：18个月
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确定晚期严重 GI 毒性定义为 3-5 级，发生在方案治疗开始后 279-540 天（即 9-18 个月）之间。
使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v.3.0 定义毒性。
CTCAE 使用从 1 到 5 的一系列等级； 1 - 轻度 2 - 中度 3 - 重度 4 - 危及生命 5 - 死亡。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GU 毒性（仅第 2 阶段）
大体时间：治疗开始后 9 个月
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确定急性严重 GU 毒性被定义为 3-5 级发生在协议治疗开始后 270 天之前。
使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v.3.0 定义毒性。
CTCAE 使用从 1 到 5 的一系列等级； 1 - 轻度 2 - 中度 3 - 重度 4 - 危及生命 5 - 死亡。
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治疗开始后 9 个月
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胃肠道毒性
大体时间：治疗开始后 9 个月
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确定急性严重 GI 毒性被定义为在协议治疗开始后 270 天之前发生的 3-5 级。
使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v.3.0 定义毒性。
CTCAE 使用从 1 到 5 的一系列等级； 1 - 轻度 2 - 中度 3 - 重度 4 - 危及生命 5 - 死亡。
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治疗开始后 9 个月
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非 GU 毒性
大体时间：60个月
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确定非 GU（泌尿生殖系统）毒性定义为 3-5 级。
使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v.3.0 定义毒性。
CTCAE 使用从 1 到 5 的一系列等级； 1 - 轻度 2 - 中度 3 - 重度 4 - 危及生命 5 - 死亡。
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60个月
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非胃肠道毒性
大体时间：60个月
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确定非GI（胃肠道）毒性定义为3-5级。
使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v.3.0 定义毒性。
CTCAE 使用从 1 到 5 的一系列等级； 1 - 轻度 2 - 中度 3 - 重度 4 - 危及生命 5 - 死亡。
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60个月
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免于生化失败
大体时间：36个月
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生化失败 RTOG（放射治疗肿瘤学组）-ASTRO（美国放射治疗学和肿瘤学会）定义（也称为 Phoenix 定义）。
因此，当 PSA 在治疗后达到的最低水平（最低点）之上升高 2 ng/ml 以上时，就发生了生化失败，失败的日期记录在达到最低点加上 2 ng/ml 水平时。
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36个月
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总生存期
大体时间：60个月
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生存时间将从加入之日到死亡之日计算。
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60个月
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疾病特异性生存
大体时间：60个月
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疾病特异性存活率 疾病特异性存活率将从研究开始之日到因前列腺癌死亡之日计算为在前列腺癌疾病中存活的参与者的百分比。
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60个月
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包括局部/区域和远处复发在内的临床进展
大体时间：60个月
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使用 Kaplan-Meier 方法测量临床进展，包括局部/区域和远处复发
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert D. Timmerman, MD、Simmons Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SCCC-0604122; STU 072010-019
- SCCC-062006-010
- CDR0000571546 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- UMN-2006UC048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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