Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft

5. december 2022 opdateret af: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I og II-studie af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til lav- og mellemrisikoprostatacancer (SBRT-prostatakræft)

RATIONALE: Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling og for at se, hvor godt det virker i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At eskalere dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til en tumoricidal dosis uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med organ-begrænset prostatacancer. (Fase I)
  • For at bestemme den sene, alvorlige grad 3-5 genitourinær og gastrointestinal toksicitet, der forekommer mellem 270-540 dage (dvs. 9-18 måneder) fra starten af ​​protokolbehandlingen som vurderet af CTCAE v3.0. (Fase II)

Sekundær

  • At bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af SBRT hos disse patienter. (Fase I)
  • At bestemme den 2-årige biokemiske (PSA) kontrol (frihed for PSA-svigt), sygdomsfri og samlet overlevelse, lokal kontrol, frihed fra fjernmetastaser og forekomsten af ​​højgradige bivirkninger af enhver type hos patienter behandlet med dette behandling for at afgøre, om behandlingen er lovende nok til yderligere klinisk undersøgelse. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II åbent studie.

  • Fase I: Patienter gennemgår 5 behandlinger med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
  • Fase II: Patienter gennemgår SBRT ved den maksimalt tolererede dosis som i fase I. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 5 år og derefter en gang om året i år 5-10.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 97 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Stadium T1a, T1b, T1c sygdom
    • Trin T2a eller T2b
  • Ingen direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser
  • Ingen T2c, T3 eller T4 tumorer
  • Gleason-score ≤ 7

  • Skal opfylde følgende kriterier:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml før start af hormonbehandling (hvis givet) for patienter med en Gleason-score på 2-6
    • PSA ≤ 15 ng/ml før start af hormonbehandling (hvis givet) for patienter med en Gleason-score på 7
    • Risiko for bækkenlymfeknudepåvirkning < 20 % ifølge Roach-formlen
  • Ultralydsbaseret volumenvurdering af prostatakirtlen ≤ 60 g

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er tilladt)

  • Ingen væsentlige urinobstruktive symptomer

    • American Urological Association (AUA) score på ≤ 15 (alfablokkere tilladt)
  • Ingen historie med inflammatorisk colitis (inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  • Ingen historie med betydelig psykiatrisk sygdom

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering

    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter

      • Laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre er ikke påkrævet for at indgå i denne protokol

    • AIDS (baseret på nuværende CDC-definition) eller anden immunkompromitterende tilstand

      • HIV-test er ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 9 måneder siden tidligere hormonbehandling som neoadjuverende terapi eller for at reducere prostatakirtlen
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen forudgående kemoterapi eller operation for prostatakræft
  • Ingen forudgående transurethral resektion af prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata
  • Ingen planer om anden samtidig efterbehandling, adjuverende, antineoplastisk terapi, herunder kirurgi, kryoterapi, konventionelt fraktioneret strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi som en del af behandlingen for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 45 Gy
Fase 1-delen af ​​undersøgelsen vil have et 3+3-design. Dosis af SBRT eskaleres - 45 Gy
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)- 45 Gy
Dosis af SBRT - 45 Gray (Gy) i fem fraktioner
Eksperimentel: Fase 1: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)- 47,5 Gy
Fase 1-delen af ​​undersøgelsen vil have et 3+3-design. Dosis af SBRT er eskaleret - 47,5 Gy
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) - 47,5 Gy
Dosis af SBRT - 47,5 Gray (Gy) i fem fraktioner
Andre navne:
  • Dosis af SBRT - 47,5 Gy i fem fraktioner
Eksperimentel: Fase 1: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)- 50 Gy
Fase 1-delen af ​​undersøgelsen vil have et 3+3-design. Dosis af SBRT er eskaleret - 50 Gy
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) - 50 Gy (fase 1)
Andre navne:
  • Dosis af SBRT - 50 Gray (Gy) i fem fraktioner
Eksperimentel: Fase 2: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)- 50 Gy
Dosis af SBRT eskaleres - 50 Gy i fase 2
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) - 50 Gy (fase 2)
Andre navne:
  • Dosis af SBRT - 50 Gray (Gy) i fem fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (kun fase 1)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som grad 3 til 5 GI, genito-urin, seksuel eller neurologisk toksicitet tilskrevet terapi, der fandt sted inden for 90 dage efter registrering ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (version 3)
90 dage efter behandlingsstart
Antal sen svær GU-toksicitet (kun for fase 2)
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme sen svær GU-toksicitet defineret som grad 3-5 forekommende mellem 279-540 dage (dvs. 9-18 måneder) fra starten af ​​protokolbehandlingen. Toksicitet blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruger en række karakterer fra 1 til 5; 1 - Mild 2 - Moderat 3 - Svær 4 - Livstruende 5 - Dødsfald.
18 måneder
Antal sen alvorlig GI-toksicitet (kun for fase 2)
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme sen alvorlig GI-toksicitet defineret som grad 3-5 forekommende mellem 279-540 dage (dvs. 9-18 måneder) fra starten af ​​protokolbehandlingen. Toksicitet blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruger en række karakterer fra 1 til 5; 1 - Mild 2 - Moderat 3 - Svær 4 - Livstruende 5 - Dødsfald.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GU-toksicitet (kun fase 2)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
Til bestemmelse af akut alvorlig GU-toksicitet defineres som grad 3-5, der forekommer inden 270 dage fra starten af ​​protokolbehandlingen. Toksicitet blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruger en række karakterer fra 1 til 5; 1 - Mild 2 - Moderat 3 - Svær 4 - Livstruende 5 - Dødsfald.
9 måneder fra behandlingsstart
GI toksicitet
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
Til bestemmelse af akut alvorlig GI-toksicitet defineres som grad 3-5, der forekommer inden 270 dage fra starten af ​​protokolbehandlingen. Toksicitet blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruger en række karakterer fra 1 til 5; 1 - Mild 2 - Moderat 3 - Svær 4 - Livstruende 5 - Dødsfald.
9 måneder fra behandlingsstart
Ikke-GU toksicitet
Tidsramme: 60 måneder
For at bestemme ikke-GU (genitourinær) toksicitet er defineret som grad 3-5. Toksicitet blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruger en række karakterer fra 1 til 5; 1 - Mild 2 - Moderat 3 - Svær 4 - Livstruende 5 - Dødsfald.
60 måneder
Ikke-GI-toksicitet
Tidsramme: 60 måneder
For at bestemme ikke-GI (gastrointestinal) toksicitet er defineret som grad 3-5. Toksicitet blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE bruger en række karakterer fra 1 til 5; 1 - Mild 2 - Moderat 3 - Svær 4 - Livstruende 5 - Dødsfald.
60 måneder
Frihed fra biokemisk fiasko
Tidsramme: 36 måneder
Biokemisk fejl RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) definition (også kendt som Phoenix definition). Når PSA således stiger med mere end 2 ng/ml over det laveste niveau (nadir) opnået efter behandling, er der opstået biokemisk svigt, og datoen for svigtet registreres på det tidspunkt, hvor nadir plus 2 ng/ml niveauet nås.
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelsestiden vil blive målt fra tiltrædelsesdatoen til dødsdatoen.
60 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse Sygdomsspecifik overlevelse vil blive målt fra datoen for undersøgelsens start til datoen for død på grund af prostatacancer som procentdelen af ​​deltagere, der overlevede prostatacancersygdommen.
60 måneder
Klinisk progression inklusive lokalt/regionalt og fjernt tilbagefald
Tidsramme: 60 måneder
Klinisk progression inklusive lokalt/regionalt og fjernt tilbagefald måles ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)- 45 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner