Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела в лечении больных раком предстательной железы

5 декабря 2022 г. обновлено: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование фазы I и II стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) рака предстательной железы низкого и среднего риска (SBRT Prostate)

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия тела может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.

ЦЕЛЬ: Это испытание фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу стереотаксической лучевой терапии тела, а также показывает, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Увеличить дозу стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) до онкоцидной дозы, не превышая максимально переносимую дозу у пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы. (Этап I)
  • Для определения поздней, тяжелой мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности 3-5 степени, возникающей между 270-540 днями (т.е. 9-18 месяцев) от начала лечения по протоколу, по оценке CTCAE v3.0. (Этап II)

Среднее

  • Определить дозолимитирующую токсичность SBRT у этих пациентов. (Этап I)
  • Определить 2-летний биохимический (ПСА) контроль (отсутствие недостаточности ПСА), безрецидивную и общую выживаемость, локальный контроль, отсутствие отдаленных метастазов и частоту тяжелых нежелательных явлений любого типа у пациентов, получавших этот препарат. терапии, чтобы определить, является ли терапия достаточно перспективной для дальнейшего клинического исследования. (Этап II)

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы, за которым следует открытое исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты проходят 5 процедур стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
  • Фаза II: пациенты проходят SBRT в максимально переносимой дозе, как и в фазе I. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1,5, 3, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем один раз в год в течение 5-10 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 97 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Стадия T1a, T1b, T1c заболевания
    • Стадия T2a или T2b
  • Нет прямых признаков регионарных или отдаленных метастазов.
  • Отсутствие опухолей T2c, T3 или T4
  • Оценка по шкале Глисона ≤ 7

  • Должен соответствовать следующим критериям:

    • Простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 20 нг/мл до начала гормональной терапии (если она назначена) для пациентов с оценкой по шкале Глисона 2-6
    • ПСА ≤ 15 нг/мл до начала гормональной терапии (если она назначена) для пациентов с оценкой по шкале Глисона 7
    • Риск поражения тазовых лимфатических узлов < 20% по формуле Роуча
  • Ультразвуковая оценка объема предстательной железы ≤ 60 г

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие инвазивного злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допускается карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)

  • Нет выраженных симптомов обструкции мочевыводящих путей

    • Оценка Американской урологической ассоциации (AUA) ≤ 15 (разрешены альфа-блокаторы)
  • Отсутствие в анамнезе воспалительного колита (включая болезнь Крона и язвенный колит)
  • Отсутствие в анамнезе серьезного психического заболевания

  • Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, включая любое из следующего:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации.

    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови

      • Лабораторные исследования функции печени и показателей свертывания крови для включения в данный протокол не требуются.

    • СПИД (на основе текущего определения CDC) или другое иммунодефицитное состояние

      • Тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 9 месяцев после предшествующей гормональной терапии в качестве неоадъювантной терапии или для уменьшения размера предстательной железы
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или операции по поводу рака предстательной железы
  • Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или криотерапии простаты
  • Нет планов для другой одновременной пост-лечебной, адъювантной, противоопухолевой терапии, включая хирургию, криотерапию, традиционную фракционированную лучевую терапию, гормональную терапию или химиотерапию как часть лечения рака предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 45 Гр
Фаза 1 исследования будет иметь план 3+3. Доза SBRT увеличена до 45 Гр.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 45 Гр
Доза SBRT - 45 Грей (Гр) в пяти фракциях
Экспериментальный: Фаза 1: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 47,5 Гр
Фаза 1 исследования будет иметь план 3+3. Доза SBRT увеличивается до 47,5 Гр.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 47,5 Гр
Доза SBRT - 47,5 Грей (Гр) в пяти фракциях
Другие имена:
  • Доза СЛТ - 47,5 Гр в пять фракций
Экспериментальный: Фаза 1: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 50 Гр
Фаза 1 исследования будет иметь план 3+3. Доза SBRT увеличивается до 50 Гр.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 50 Гр (фаза 1)
Другие имена:
  • Доза SBRT - 50 Грей (Гр) в пяти фракциях
Экспериментальный: Фаза 2: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 50 Гр
Доза SBRT увеличивается до 50 Гр в фазе 2.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 50 Гр (фаза 2)
Другие имена:
  • Доза SBRT - 50 Грей (Гр) в пяти фракциях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (только фаза 1)
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определялась как токсичность 3–5 степени для желудочно-кишечного тракта, мочеполовой, половой или неврологической токсичности, связанная с терапией, возникающей в течение 90 дней после регистрации, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (версия 3).
Через 90 дней после начала лечения
Количество случаев поздней тяжелой токсичности при мочеиспускании (только для фазы 2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Для определения поздней тяжелой токсичности ГУ, определяемой как степень 3-5, возникающая между 279-540 днями (т.е. 9-18 месяцев) от начала лечения по протоколу. Токсичность определяли с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v.3.0. CTCAE использует диапазон оценок от 1 до 5; 1 - Легкая 2 - Умеренная 3 - Тяжелая 4 - Опасная для жизни 5 - Смерть.
18 месяцев
Количество случаев поздней тяжелой желудочно-кишечной токсичности (только для фазы 2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Для определения поздней тяжелой желудочно-кишечной токсичности, определяемой как степень 3-5, возникающая между 279-540 днями (т.е. 9-18 месяцев) от начала лечения по протоколу. Токсичность определяли с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v.3.0. CTCAE использует диапазон оценок от 1 до 5; 1 - Легкая 2 - Умеренная 3 - Тяжелая 4 - Опасная для жизни 5 - Смерть.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность ГУ (только фаза 2)
Временное ограничение: 9 месяцев от начала лечения
Для определения острой тяжелой токсичности ГУ определяют степень 3-5, возникающую до 270 дней от начала лечения по протоколу. Токсичность определяли с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v.3.0. CTCAE использует диапазон оценок от 1 до 5; 1 - Легкая 2 - Умеренная 3 - Тяжелая 4 - Опасная для жизни 5 - Смерть.
9 месяцев от начала лечения
ЖКТ токсичность
Временное ограничение: 9 месяцев от начала лечения
Для определения острой тяжелой желудочно-кишечной токсичности определяют степень токсичности 3-5, возникающую до 270 дней от начала лечения по протоколу. Токсичность определяли с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v.3.0. CTCAE использует диапазон оценок от 1 до 5; 1 - Легкая 2 - Умеренная 3 - Тяжелая 4 - Опасная для жизни 5 - Смерть.
9 месяцев от начала лечения
Токсичность, не связанная с ГУ
Временное ограничение: 60 месяцев
Для определения не-ГУ (мочеполовой) токсичность определяется как 3-5 степень. Токсичность определяли с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v.3.0. CTCAE использует диапазон оценок от 1 до 5; 1 - Легкая 2 - Умеренная 3 - Тяжелая 4 - Опасная для жизни 5 - Смерть.
60 месяцев
Токсичность вне желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 60 месяцев
Для определения не-ЖК (желудочно-кишечного тракта) токсичность определяется как степень 3-5. Токсичность определяли с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) v.3.0. CTCAE использует диапазон оценок от 1 до 5; 1 - Легкая 2 - Умеренная 3 - Тяжелая 4 - Опасная для жизни 5 - Смерть.
60 месяцев
Свобода от биохимического отказа
Временное ограничение: 36 месяцев
Определение биохимической недостаточности RTOG (Radio Therapy Oncology Group) – ASTRO (Американское общество терапевтической радиологии и онкологии) (также известное как определение Phoenix). Таким образом, когда уровень ПСА повышается более чем на 2 нг/мл по сравнению с самым низким уровнем (надиром), достигнутым после лечения, происходит биохимический сбой, и дата сбоя регистрируется в момент достижения надира плюс 2 нг/мл.
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Время выживания будет измеряться от даты присоединения до даты смерти.
60 месяцев
Специфическая выживаемость по заболеванию
Временное ограничение: 60 месяцев
Специфическая для заболевания выживаемость Специфическая для заболевания выживаемость будет измеряться с даты включения в исследование до даты смерти от рака предстательной железы как процент участников, выживших после рака предстательной железы.
60 месяцев
Клиническое прогрессирование, включая местный/региональный и отдаленный рецидив
Временное ограничение: 60 месяцев
Клиническое прогрессирование, включая локальные/регионарные и отдаленные рецидивы, измеряется с использованием метода Каплана-Мейера.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) - 45 Гр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться