Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Un estudio de fase I y II de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (SBRT de próstata)

FUNDAMENTO: La radioterapia corporal estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Aumentar la dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) a una dosis tumoricida sin exceder la dosis máxima tolerada en pacientes con cáncer de próstata órgano-confinado. (Fase I)
  • Determinar la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía y grave de grado 3-5 que ocurre entre 270-540 días (es decir, 9-18 meses) desde el inicio del tratamiento del protocolo según lo evaluado por CTCAE v3.0. (Fase II)

Secundario

  • Determinar la toxicidad limitante de la dosis de SBRT en estos pacientes. (Fase I)
  • Determinar el control bioquímico (PSA) a los 2 años (ausencia de falla del PSA), la supervivencia libre de enfermedad y global, el control local, la ausencia de metástasis a distancia y la incidencia de eventos adversos de alto grado de cualquier tipo en pacientes tratados con este terapia con el fin de determinar si la terapia es lo suficientemente prometedora para una mayor investigación clínica. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de fase I seguido de un estudio abierto de fase II.

  • Fase I: Los pacientes se someten a 5 tratamientos de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
  • Fase II: Los pacientes se someten a SBRT a la dosis máxima tolerada como en la fase I. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1,5, 3, 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 5 años y luego una vez al año durante los años 5 a 10.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 97 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Estadio T1a, T1b, T1c de la enfermedad
    • Etapa T2a o T2b
  • Sin evidencia directa de metástasis regionales o distantes
  • Sin tumores T2c, T3 o T4
  • Puntuación de Gleason ≤ 7

  • Debe cumplir con los siguientes criterios:

    • Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL antes de comenzar la terapia hormonal (si se administra) para pacientes con una puntuación de Gleason de 2 a 6
    • PSA ≤ 15 ng/mL antes de comenzar la terapia hormonal (si se administra) para pacientes con una puntuación de Gleason de 7
    • Riesgo de afectación de los ganglios linfáticos pélvicos < 20 % según la fórmula de Roach
  • Estimación del volumen basada en ultrasonido de la glándula prostática ≤ 60 g

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin malignidad invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanoma, a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (p. ej., se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)

  • Sin síntomas obstructivos urinarios significativos

    • Puntuación de la American Urological Association (AUA) de ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
  • Sin antecedentes de colitis inflamatoria (incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
  • Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa

  • Sin comorbilidad activa grave que incluya cualquiera de las siguientes:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro

    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación

      • No se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para ingresar a este protocolo.

    • SIDA (basado en la definición actual de los CDC) u otra condición inmunocomprometida

      • No se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 9 meses desde la terapia hormonal previa como terapia neoadyuvante o para reducir el tamaño de la glándula prostática
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata.
  • Sin resección transuretral previa de la próstata (RTUP) o crioterapia en la próstata
  • No hay planes para otras terapias antineoplásicas adyuvantes, posteriores al tratamiento concurrentes, incluidas cirugía, crioterapia, radioterapia fraccionada convencional, terapia hormonal o quimioterapia como parte del tratamiento para el cáncer de próstata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) 45 Gy
La parte de la Fase 1 del estudio tendrá un diseño 3+3. Se aumenta la dosis de SBRT - 45 Gy
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 45 Gy
Dosis de SBRT - 45 Gray (Gy) en cinco fracciones
Experimental: Fase 1: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 47,5 Gy
La parte de la Fase 1 del estudio tendrá un diseño 3+3. Se aumenta la dosis de SBRT: 47,5 Gy
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 47,5 Gy
Dosis de SBRT - 47,5 Gray (Gy) en cinco fracciones
Otros nombres:
  • Dosis de SBRT - 47,5 Gy en cinco fracciones
Experimental: Fase 1: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 50 Gy
La parte de la Fase 1 del estudio tendrá un diseño 3+3. La dosis de SBRT se aumenta - 50 Gy
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 50 Gy (Fase 1)
Otros nombres:
  • Dosis de SBRT - 50 Gray (Gy) en cinco fracciones
Experimental: Fase 2: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 50 Gy
Se aumenta la dosis de SBRT - 50 Gy en la Fase 2
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 50 Gy (Fase 2)
Otros nombres:
  • Dosis de SBRT - 50 Gray (Gy) en cinco fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (solo fase 1)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definió como toxicidad GI, genitourinaria, sexual o neurológica de grado 3 a 5 atribuida a la terapia que ocurre dentro de los 90 días posteriores al registro utilizando los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (versión 3)
90 días después del inicio del tratamiento
Número de toxicidad GU grave tardía (solo para la fase 2)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la toxicidad grave tardía de GU definida como grado 3-5 que ocurre entre 279-540 días (es decir, 9-18 meses) desde el inicio del tratamiento del protocolo. La toxicidad se definió utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.3.0. CTCAE utiliza una gama de calificaciones del 1 al 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Severo 4 - Peligroso para la vida 5 - Muerte.
18 meses
Número de toxicidad GI grave tardía (solo para la fase 2)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la toxicidad GI grave tardía definida como grado 3-5 que ocurre entre 279-540 días (es decir, 9-18 meses) desde el inicio del tratamiento del protocolo. La toxicidad se definió utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.3.0. CTCAE utiliza una gama de calificaciones del 1 al 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Severo 4 - Peligroso para la vida 5 - Muerte.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad GU (Solo Fase 2)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio del tratamiento
Para determinar la toxicidad grave aguda de GU se define como grado 3-5 que ocurre antes de 270 días desde el inicio del tratamiento del protocolo. La toxicidad se definió utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.3.0. CTCAE utiliza una gama de calificaciones del 1 al 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Severo 4 - Peligroso para la vida 5 - Muerte.
9 meses desde el inicio del tratamiento
Toxicidad GI
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio del tratamiento
Para determinar la toxicidad GI grave aguda se define como grado 3-5 que ocurre antes de los 270 días desde el inicio del tratamiento del protocolo. La toxicidad se definió utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.3.0. CTCAE utiliza una gama de calificaciones del 1 al 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Severo 4 - Peligroso para la vida 5 - Muerte.
9 meses desde el inicio del tratamiento
Toxicidad no GU
Periodo de tiempo: 60 meses
Para determinar la toxicidad no GU (genitourinaria) se define como grado 3-5. La toxicidad se definió utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.3.0. CTCAE utiliza una gama de calificaciones del 1 al 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Severo 4 - Peligroso para la vida 5 - Muerte.
60 meses
Toxicidad no GI
Periodo de tiempo: 60 meses
Para determinar la toxicidad no GI (gastrointestinal) se define como grado 3-5. La toxicidad se definió utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v.3.0. CTCAE utiliza una gama de calificaciones del 1 al 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Severo 4 - Peligroso para la vida 5 - Muerte.
60 meses
Libertad de falla bioquímica
Periodo de tiempo: 36 meses
Fracaso bioquímico Definición RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) (también conocida como definición de Phoenix). Por lo tanto, cuando el PSA aumenta en más de 2 ng/ml por encima del nivel más bajo (nadir) alcanzado después del tratamiento, se ha producido una falla bioquímica y la fecha de la falla se registra en el momento en que se alcanza el nadir más el nivel de 2 ng/ml.
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
El tiempo de supervivencia se medirá desde la fecha de adhesión hasta la fecha de fallecimiento.
60 meses
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
Supervivencia específica de la enfermedad La supervivencia específica de la enfermedad se medirá desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata como el porcentaje de participantes que sobrevivieron a la enfermedad del cáncer de próstata.
60 meses
Progresión clínica que incluye recaída local/regional y a distancia
Periodo de tiempo: 60 meses
La progresión clínica, incluidas las recaídas locales/regionales y a distancia, se mide mediante el método de Kaplan-Meier
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) - 45 Gy

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir