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Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de próstata

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo de Fase I e II da Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para Câncer de Próstata de Risco Baixo e Intermediário (SBRT Próstata)

JUSTIFICATIVA: A radioterapia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose da radioterapia estereotáxica corporal e para ver como ela funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Aumentar a dose de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para uma dose tumoricida sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com câncer de próstata confinado ao órgão. (Fase I)
  • Determinar a toxicidade geniturinária e gastrointestinal tardia e grave de grau 3-5 que ocorre entre 270-540 dias (isto é, 9-18 meses) desde o início do tratamento do protocolo conforme avaliado por CTCAE v3.0. (Fase II)

Secundário

  • Determinar a toxicidade limitante da dose de SBRT nesses pacientes. (Fase I)
  • Para determinar o controle bioquímico (PSA) de 2 anos (livre de falha de PSA), sobrevida livre de doença e global, controle local, ausência de metástases distantes e a incidência de eventos adversos de alto grau de qualquer tipo em pacientes tratados com este terapia a fim de determinar se a terapia é promissora o suficiente para uma investigação clínica posterior. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, fase I de escalonamento de dose, seguido por um estudo aberto de fase II.

  • Fase I: Os pacientes passam por 5 tratamentos de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
  • Fase II: Os pacientes são submetidos a SBRT na dose máxima tolerada como na fase I. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses durante 5 anos e, em seguida, uma vez por ano durante os anos 5-10.

RECURSO PROJETADO: Um total de 97 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Doença em estágio T1a, T1b, T1c
    • Estágio T2a ou T2b
  • Nenhuma evidência direta de metástases regionais ou distantes
  • Sem tumores T2c, T3 ou T4
  • Pontuação de Gleason ≤ 7

  • Deve atender aos seguintes critérios:

    • Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL antes do início da terapia hormonal (se administrada) para pacientes com pontuação de Gleason de 2-6
    • PSA ≤ 15 ng/mL antes do início da terapia hormonal (se administrada) para pacientes com pontuação de Gleason de 7
    • Risco de envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos < 20% de acordo com a fórmula de Roach
  • Estimativa de volume baseada em ultrassom da próstata ≤ 60 g

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho Zubrod 0-2
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma malignidade invasiva anterior, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são permitidos)

  • Sem sintomas obstrutivos urinários significativos

    • Pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
  • Sem história de colite inflamatória (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa)
  • Sem história de doença psiquiátrica significativa

  • Nenhuma comorbidade ativa grave, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro

    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação

      • Testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo

    • AIDS (com base na definição atual do CDC) ou outra condição imunocomprometida

      • O teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 9 meses desde a terapia hormonal anterior como terapia neoadjuvante ou para reduzir o tamanho da próstata
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Sem quimioterapia ou cirurgia prévia para câncer de próstata
  • Nenhuma ressecção transuretral prévia da próstata (RTU) ou crioterapia da próstata
  • Sem planos para outra terapia concomitante pós-tratamento, adjuvante, antineoplásica, incluindo cirurgia, crioterapia, radioterapia convencionalmente fracionada, terapia hormonal ou quimioterapia como parte do tratamento para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) 45 Gy
A parte da Fase 1 do estudo terá um design 3+3. A dose de SBRT é aumentada - 45 Gy
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) - 45 Gy
Dose de SBRT - 45 Gray (Gy) em cinco frações
Experimental: Fase 1: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) - 47,5 Gy
A parte da Fase 1 do estudo terá um design 3+3. A dose de SBRT é aumentada - 47,5 Gy
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) - 47,5 Gy
Dose de SBRT - 47,5 Gray (Gy) em cinco frações
Outros nomes:
  • Dose de SBRT - 47,5 Gy em cinco frações
Experimental: Fase 1: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) - 50 Gy
A parte da Fase 1 do estudo terá um design 3+3. A dose de SBRT é escalonada - 50 Gy
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) - 50 Gy (Fase 1)
Outros nomes:
  • Dose de SBRT - 50 Gray (Gy) em cinco frações
Experimental: Fase 2: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) - 50 Gy
A dose de SBRT é aumentada - 50 Gy na Fase 2
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) - 50 Gy (Fase 2)
Outros nomes:
  • Dose de SBRT - 50 Gray (Gy) em cinco frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (somente fase 1)
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
Toxicidade dose-limitante (DLT) foi definida como grau 3 a 5 GI, genito-urinário, sexual ou toxicidade neurológica atribuída à terapia ocorrendo dentro de 90 dias após o registro usando o Common Terminology Criteria of Adverse Events (versão 3)
90 dias após o início do tratamento
Nº de Toxicidade GU Grave Tardia (somente para a Fase 2)
Prazo: 18 meses
Para determinar a toxicidade GU grave tardia definida como grau 3-5 ocorrendo entre 279-540 dias (ou seja, 9-18 meses) desde o início do tratamento do protocolo. A toxicidade foi definida usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. O CTCAE utiliza uma escala de notas de 1 a 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Grave 4 - Risco de vida 5 - Morte.
18 meses
Nº de Toxicidade gastrointestinal grave tardia (somente para a Fase 2)
Prazo: 18 meses
Para determinar a toxicidade gastrointestinal grave tardia definida como grau 3-5 ocorrendo entre 279-540 dias (isto é, 9-18 meses) desde o início do tratamento do protocolo. A toxicidade foi definida usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. O CTCAE utiliza uma escala de notas de 1 a 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Grave 4 - Risco de vida 5 - Morte.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade GU (Apenas Fase 2)
Prazo: 9 meses desde o início do tratamento
Para determinar a toxicidade aguda grave de GU é definida como grau 3-5 ocorrendo antes de 270 dias a partir do início do tratamento do protocolo. A toxicidade foi definida usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. O CTCAE utiliza uma escala de notas de 1 a 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Grave 4 - Risco de vida 5 - Morte.
9 meses desde o início do tratamento
Toxicidade IG
Prazo: 9 meses desde o início do tratamento
Para determinar a toxicidade GI grave aguda é definida como grau 3-5 ocorrendo antes de 270 dias a partir do início do tratamento do protocolo. A toxicidade foi definida usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. O CTCAE utiliza uma escala de notas de 1 a 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Grave 4 - Risco de vida 5 - Morte.
9 meses desde o início do tratamento
Toxicidade não-GU
Prazo: 60 meses
Para determinar a toxicidade não-GU (genitourinária) é definida como grau 3-5. A toxicidade foi definida usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. O CTCAE utiliza uma escala de notas de 1 a 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Grave 4 - Risco de vida 5 - Morte.
60 meses
Toxicidade não GI
Prazo: 60 meses
Para determinar a toxicidade não-GI (gastrointestinal) é definida como grau 3-5. A toxicidade foi definida usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. O CTCAE utiliza uma escala de notas de 1 a 5; 1 - Leve 2 - Moderado 3 - Grave 4 - Risco de vida 5 - Morte.
60 meses
Liberdade de falha bioquímica
Prazo: 36 meses
Falha bioquímica RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) definição (também conhecida como definição de Phoenix). Assim, quando o PSA aumenta mais de 2 ng/ml acima do nível mais baixo (nadir) alcançado após o tratamento, ocorreu falha bioquímica e a data da falha é registrada no momento em que o nadir mais o nível de 2 ng/ml é atingido.
36 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
O tempo de sobrevivência será medido a partir da data de adesão até a data da morte.
60 meses
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 60 meses
Sobrevivência específica da doença A sobrevivência específica da doença será medida a partir da data de entrada no estudo até a data da morte devido ao câncer de próstata como a porcentagem de participantes que sobreviveram à doença do câncer de próstata.
60 meses
Progressão clínica, incluindo recidiva local/regional e distante
Prazo: 60 meses
A progressão clínica, incluindo recidiva local/regional e distante, é medida usando o método Kaplan-Meier
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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