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전립선암 환자의 정위체부방사선치료

2022년 12월 5일 업데이트: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

저위험 및 중간 위험 전립선암(SBRT 전립선)에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)의 1상 및 2상 연구

근거: 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 정위 체부 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 장기 한정 전립선암 환자에서 최대 허용 선량을 초과하지 않고 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 선량을 살종양 선량으로 증량합니다. (1단계)
  • CTCAE v3.0에 의해 평가된 바와 같이 프로토콜 치료 시작으로부터 270-540일(즉, 9-18개월) 사이에 발생하는 후기 중증 등급 3-5 비뇨생식기 및 위장관 독성을 결정하기 위해. (2단계)

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 SBRT의 용량 제한 독성을 결정합니다. (1단계)
  • 2년 생화학적(PSA) 조절(PSA 실패로부터의 자유), 무병 생존 및 전체 생존, 국소 통제, 원격 전이로부터의 자유, 이 치료를 받은 환자의 모든 유형의 고급 부작용 발생률을 결정하기 위해 치료가 추가 임상 조사를 위해 충분히 유망한지 결정하기 위해 치료. (2단계)

개요: 이것은 다기관, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 공개 라벨 연구입니다.

  • 1상: 환자는 신체 정위 방사선 요법(SBRT)의 5가지 치료를 받습니다.
  • 2상: 환자는 1상에서와 같이 최대 허용 용량으로 SBRT를 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 1.5, 3, 6, 9, 12개월, 5년 동안 6개월마다, 그 후 5~10년 동안 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 97명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 병기 T1a, T1b, T1c 질병
    • T2a기 또는 T2b기
  • 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거 없음
  • T2c, T3 또는 T4 종양 없음
  • 글리슨 점수 ≤ 7

  • 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • Gleason 점수가 2-6인 환자의 경우 호르몬 요법(주어진 경우)을 시작하기 전 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 20 ng/mL
    • Gleason 점수가 7인 환자의 경우 호르몬 요법(제공된 경우)을 시작하기 전 PSA ≤ 15 ng/mL
    • Roach 공식에 따라 골반 림프절 침범 위험 < 20%
  • 전립선의 초음파 기반 부피 추정 ≤ 60g

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 허용됨)이 아닌 한, 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 침습성 악성 종양 없음

  • 중요한 요로 폐쇄 증상 없음

    • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 점수 ≤ 15(알파 차단제 허용)
  • 염증성 대장염(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력 없음
  • 중대한 정신 질환의 병력 없음

  • 다음 중 하나를 포함하는 중증의 활동성 동반 질환 없음:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환

    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전

      • 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다.

    • AIDS(현재 CDC 정의 기준) 또는 기타 면역 저하 상태

      • 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 신보조 요법 또는 전립선 축소를 위한 이전 호르몬 요법 이후 9개월 이상
  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 전립선암에 대한 사전 화학요법 또는 수술 없음
  • 이전에 전립선 경요도 절제술(TURP) 또는 전립선 냉동 요법 없음
  • 전립선 암 치료의 일부로 수술, 냉동 요법, 기존 분할 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함한 다른 동시 후 치료, 보조제, 항종양 요법에 대한 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 45Gy
연구의 1단계 부분은 3+3 디자인을 갖게 됩니다. SBRT의 선량이 증가합니다 - 45 Gy
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) - 45 Gy
SBRT 선량 - 5분할의 45 Gray(Gy)
실험적: 1상: 신체 정위 방사선 요법(SBRT) - 47.5 Gy
연구의 1단계 부분은 3+3 디자인을 갖게 됩니다. SBRT 선량 증가 - 47.5 Gy
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) - 47.5 Gy
SBRT 선량 - 5분할에서 47.5 그레이(Gy)
다른 이름들:
  • SBRT 선량 - 5분할에서 47.5 Gy
실험적: 1단계: 신체 정위 방사선 요법(SBRT) - 50 Gy
연구의 1단계 부분은 3+3 디자인을 갖게 됩니다. SBRT 선량 증가-50 Gy
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) - 50Gy(1단계)
다른 이름들:
  • SBRT 선량 - 5분할에서 50 그레이(Gy)
실험적: 2단계: 신체 정위 방사선 요법(SBRT) - 50 Gy
SBRT 선량은 2단계에서 50Gy로 증가합니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) - 50 Gy(2단계)
다른 이름들:
  • SBRT 선량 - 5분할에서 50 그레이(Gy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수(1단계만 해당)
기간: 치료 시작 후 90일
용량 제한 독성(DLT)은 Common Terminology Criteria of Adverse Events(버전 3)를 사용하여 등록 후 90일 이내에 발생하는 요법에 기인한 3~5등급 GI, 비뇨 생식기, 성 또는 신경학적 독성으로 정의되었습니다.
치료 시작 후 90일
후기 중증 GU 독성 수(2상에만 해당)
기간: 18개월
프로토콜 치료 시작으로부터 279-540일(즉, 9-18개월) 사이에 발생하는 등급 3-5로 정의되는 후기 중증 GU 독성을 결정하기 위함. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.3.0을 사용하여 정의되었습니다. CTCAE는 1에서 5까지의 등급 범위를 사용합니다. 1 - 경증 2 - 중등도 3 - 중증 4 - 생명을 위협하는 5 - 사망.
18개월
후기 중증 GI 독성 수(2상에만 해당)
기간: 18개월
프로토콜 치료 시작으로부터 279-540일(즉, 9-18개월) 사이에 발생하는 등급 3-5로 정의되는 후기 중증 GI 독성을 결정합니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.3.0을 사용하여 정의되었습니다. CTCAE는 1에서 5까지의 등급 범위를 사용합니다. 1 - 경증 2 - 중등도 3 - 중증 4 - 생명을 위협하는 5 - 사망.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GU 독성(2단계만 해당)
기간: 치료 시작 후 9개월
급성 중증 GU 독성을 결정하기 위해 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 등급 3-5로 정의됩니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.3.0을 사용하여 정의되었습니다. CTCAE는 1에서 5까지의 등급 범위를 사용합니다. 1 - 경증 2 - 중등도 3 - 중증 4 - 생명을 위협하는 5 - 사망.
치료 시작 후 9개월
GI 독성
기간: 치료 시작 후 9개월
급성 중증 GI 독성을 결정하기 위해 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 등급 3-5로 정의됩니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.3.0을 사용하여 정의되었습니다. CTCAE는 1에서 5까지의 등급 범위를 사용합니다. 1 - 경증 2 - 중등도 3 - 중증 4 - 생명을 위협하는 5 - 사망.
치료 시작 후 9개월
비구 독성
기간: 60개월
Non-GU(비뇨생식기) 독성을 결정하기 위해 등급 3-5로 정의됩니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.3.0을 사용하여 정의되었습니다. CTCAE는 1에서 5까지의 등급 범위를 사용합니다. 1 - 경증 2 - 중등도 3 - 중증 4 - 생명을 위협하는 5 - 사망.
60개월
비 GI 독성
기간: 60개월
비-GI(위장관) 독성을 결정하기 위해 등급 3-5로 정의됩니다. 독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.3.0을 사용하여 정의되었습니다. CTCAE는 1에서 5까지의 등급 범위를 사용합니다. 1 - 경증 2 - 중등도 3 - 중증 4 - 생명을 위협하는 5 - 사망.
60개월
생화학적 실패로부터의 자유
기간: 36개월
생화학적 실패 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO(American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) 정의(Phoenix 정의라고도 함). 따라서 PSA가 치료 후 달성된 최저 수준(nadir)보다 2ng/ml 이상 상승하면 생화학적 실패가 발생한 것이며 실패 날짜는 최저 + 2ng/ml 수준에 도달한 시점에 기록됩니다.
36개월
전반적인 생존
기간: 60개월
생존기간은 가입일로부터 사망일까지로 측정한다.
60개월
질병 특정 생존
기간: 60개월
질병 특이적 생존 질병 특이적 생존은 연구 등록일로부터 전립선암으로 인한 사망일까지 전립선암 질병에서 살아남은 참가자의 백분율로 측정됩니다.
60개월
국소/국소 및 원거리 재발을 포함한 임상적 진행
기간: 60개월
국소/국소 및 원격 재발을 포함한 임상적 진행을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정합니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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