Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia stereotassica corporea nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

5 dicembre 2022 aggiornato da: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I e II sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio (prostata SBRT)

RAZIONALE: La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia corporea stereotassica e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Aumentare la dose di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) a una dose tumoricida senza superare la dose massima tollerata nei pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo. (Fase I)
  • Per determinare la tossicità genitourinaria e gastrointestinale tardiva e grave di grado 3-5 che si verifica tra 270-540 giorni (cioè 9-18 mesi) dall'inizio del trattamento del protocollo come valutato da CTCAE v3.0. (Fase II)

Secondario

  • Per determinare la tossicità dose-limitante di SBRT in questi pazienti. (Fase I)
  • Per determinare il controllo biochimico (PSA) a 2 anni (libertà dal fallimento del PSA), la sopravvivenza libera da malattia e globale, il controllo locale, la libertà da metastasi a distanza e l'incidenza di eventi avversi di alto grado di qualsiasi tipo nei pazienti trattati con questo terapia al fine di determinare se la terapia è sufficientemente promettente per ulteriori indagini cliniche. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose seguito da uno studio di fase II in aperto.

  • Fase I: i pazienti vengono sottoposti a 5 trattamenti di radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
  • Fase II: i pazienti vengono sottoposti a SBRT alla massima dose tollerata come nella fase I. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 5 anni e poi una volta all'anno per gli anni 5-10.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 97 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia di stadio T1a, T1b, T1c
    • Stadio T2a o T2b
  • Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti
  • Nessun tumore T2c, T3 o T4
  • Punteggio di Gleason ≤ 7

  • Deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 20 ng/mL prima dell'inizio della terapia ormonale (se somministrata) per pazienti con un punteggio di Gleason compreso tra 2 e 6
    • PSA ≤ 15 ng/mL prima dell'inizio della terapia ormonale (se somministrata) per i pazienti con un punteggio di Gleason di 7
    • Rischio di coinvolgimento dei linfonodi pelvici < 20% secondo la formula di Roach
  • Stima del volume basata sugli ultrasuoni della ghiandola prostatica ≤ 60 g

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, sono consentiti carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice)

  • Nessun significativo sintomo di ostruzione urinaria

    • Punteggio dell'American Urological Association (AUA) ≤ 15 (alfa-bloccanti consentiti)
  • Nessuna storia di colite infiammatoria (inclusa malattia di Crohn e colite ulcerosa)
  • Nessuna storia di malattia psichiatrica significativa

  • Nessuna comorbidità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione

    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

      • I test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo

    • AIDS (basato sull'attuale definizione del CDC) o altra condizione di immunocompromissione

      • Il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 9 mesi dalla precedente terapia ormonale come terapia neoadiuvante o per ridimensionare la ghiandola prostatica
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o crioterapia alla prostata
  • Nessun piano per altre terapie concomitanti post-trattamento, adiuvanti, antineoplastiche tra cui chirurgia, crioterapia, radioterapia convenzionalmente frazionata, terapia ormonale o chemioterapia come parte del trattamento per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 45 Gy
La parte della Fase 1 dello studio avrà un disegno 3+3. La dose di SBRT è aumentata - 45 Gy
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 45 Gy
Dose di SBRT - 45 Gray (Gy) in cinque frazioni
Sperimentale: Fase 1: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 47,5 Gy
La parte della Fase 1 dello studio avrà un disegno 3+3. La dose di SBRT è aumentata: 47,5 Gy
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 47,5 Gy
Dose di SBRT - 47,5 Gray (Gy) in cinque frazioni
Altri nomi:
  • Dose di SBRT - 47,5 Gy in cinque frazioni
Sperimentale: Fase 1: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 50 Gy
La parte della Fase 1 dello studio avrà un disegno 3+3. La dose di SBRT è aumentata: 50 Gy
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 50 Gy (fase 1)
Altri nomi:
  • Dose di SBRT - 50 Gray (Gy) in cinque frazioni
Sperimentale: Fase 2: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 50 Gy
La dose di SBRT è aumentata - 50 Gy nella Fase 2
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 50 Gy (Fase 2)
Altri nomi:
  • Dose di SBRT - 50 Gray (Gy) in cinque frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (solo fase 1)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come tossicità gastrointestinale, sessuale o neurologica di grado da 3 a 5 attribuita alla terapia verificatasi entro 90 giorni dalla registrazione utilizzando i Common Terminology Criteria of Adverse Events (versione 3)
90 giorni dopo l'inizio del trattamento
N. di tossicità tardiva grave per le GU (solo per la fase 2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare la tossicità GU grave tardiva definita come grado 3-5 che si verifica tra 279-540 giorni (cioè 9-18 mesi) dall'inizio del trattamento del protocollo. La tossicità è stata definita utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE utilizza una gamma di gradi da 1 a 5; 1 - Lieve 2 - Moderato 3 - Grave 4 - Pericoloso per la vita 5 - Morte.
18 mesi
N. di tossicità gastrointestinale tardiva grave (solo per la fase 2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare la tossicità gastrointestinale grave tardiva definita come grado 3-5 che si verifica tra 279-540 giorni (cioè 9-18 mesi) dall'inizio del trattamento del protocollo. La tossicità è stata definita utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE utilizza una gamma di gradi da 1 a 5; 1 - Lieve 2 - Moderato 3 - Grave 4 - Pericoloso per la vita 5 - Morte.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità GU (solo fase 2)
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
Per determinare la tossicità acuta grave delle GU è definita come grado 3-5 che si verifica prima di 270 giorni dall'inizio del protocollo di trattamento. La tossicità è stata definita utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE utilizza una gamma di gradi da 1 a 5; 1 - Lieve 2 - Moderato 3 - Grave 4 - Pericoloso per la vita 5 - Morte.
9 mesi dall'inizio del trattamento
Tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
Per determinare la tossicità GI grave acuta è definita come grado 3-5 che si verifica prima di 270 giorni dall'inizio del protocollo di trattamento. La tossicità è stata definita utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE utilizza una gamma di gradi da 1 a 5; 1 - Lieve 2 - Moderato 3 - Grave 4 - Pericoloso per la vita 5 - Morte.
9 mesi dall'inizio del trattamento
Tossicità non GU
Lasso di tempo: 60 mesi
Per determinare la tossicità non GU (genitourinaria) è definita come grado 3-5. La tossicità è stata definita utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE utilizza una gamma di gradi da 1 a 5; 1 - Lieve 2 - Moderato 3 - Grave 4 - Pericoloso per la vita 5 - Morte.
60 mesi
Tossicità non GI
Lasso di tempo: 60 mesi
Per determinare la tossicità non gastrointestinale è definita come grado 3-5. La tossicità è stata definita utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. CTCAE utilizza una gamma di gradi da 1 a 5; 1 - Lieve 2 - Moderato 3 - Grave 4 - Pericoloso per la vita 5 - Morte.
60 mesi
Libertà dal fallimento biochimico
Lasso di tempo: 36 mesi
Fallimento biochimico Definizione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)-ASTRO (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology) (nota anche come definizione Phoenix). Pertanto, quando il PSA sale di oltre 2 ng/ml al di sopra del livello più basso (nadir) raggiunto dopo il trattamento, si è verificato un fallimento biochimico e la data del fallimento viene registrata nel momento in cui viene raggiunto il livello nadir più 2 ng/ml.
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tempo di sopravvivenza sarà misurato dalla data di adesione alla data di morte.
60 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia La sopravvivenza specifica per malattia sarà misurata dalla data di ingresso nello studio alla data di morte per cancro alla prostata come percentuale di partecipanti sopravvissuti alla malattia del cancro alla prostata.
60 mesi
Progressione clinica incluse recidive locali/regionali ea distanza
Lasso di tempo: 60 mesi
La progressione clinica, inclusa la recidiva locale/regionale ea distanza, viene misurata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su radioterapia corporea stereotassica (SBRT) - 45 Gy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi